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Une étude pour déterminer si les antibiotiques préviennent l'infection dans le pancréas des patients dont une partie du pancréas est décédée

31 août 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'utilisation du traitement prophylactique au méropénem chez des sujets atteints de pancréatite nécrosante aiguë sévère

Il s'agit d'une étude de recherche chez des patients atteints d'une affection connue sous le nom de pancréatite nécrosante. Il s'agit d'une inflammation du pancréas (un organe intestinal qui aide à la digestion) qui a entraîné des dommages et la mort de certains tissus pancréatiques. Ce tissu pancréatique endommagé peut développer une infection bactérienne, ce qui peut entraîner d'autres problèmes de santé, parfois très graves.

Il peut être possible de prévenir ou de retarder l'infection en administrant des antibiotiques « prophylactiques » (c'est-à-dire pour fournir une protection avant le début de toute infection). Cependant, il n'est pas certain que cette antibiothérapie soit efficace.

Cette étude est menée pour voir si l'antibiotique « Meropenem » (également connu sous le nom de MERREM I.V.) offre une protection contre le développement d'une infection pancréatique. Cela se fera en comparant les progrès des patients qui reçoivent du méropénem avec ceux qui reçoivent une solution placebo non active (une solution qui ne contient aucun médicament actif).

Le méropénème ou le placebo seraient administrés en plus du traitement standard reçu pour la pancréatite.

On ne sait pas si le méropénem aidera à prévenir les infections associées à la pancréatite nécrosante.

Environ 240 patients participeront à cette étude.

La participation à l'étude se poursuivra jusqu'à 6 semaines et les patients recevront le traitement à l'étude jusqu'à un maximum de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pancréatite nécrosante dans les 120 heures suivant l'apparition des symptômes/premiers symptômes signalés.
  • Le diagnostic principal doit être confirmé par une preuve de tomodensitométrie avec contraste de 30 % de nécrose du pancréas.
  • Ou si une nécrose > ou égale à 30 % n'est pas présente ou ne peut pas être confirmée, une tomodensitométrie améliorée montrant des collections étendues ou multiples de liquide pancréatique et un œdème pancréatique (Balthazar Grade E) avec l'une ou l'autre des protéines C-réactives (CRP). 120 mg/L ou un score MOD > 2 est acceptable.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • A reçu > 48 heures d'antibiothérapie entre l'apparition des symptômes de pancréatite et le diagnostic de pancréatite nécrosante.
  • Le sujet a des réactions d'hypersensibilité anaphylactiques ou autres de type 1 (immédiates) connues ou suspectées aux céphalosporines, aux pénicillines ou aux carbapénèmes.
  • Le sujet reçoit ou aura besoin d'un traitement par probénécide.
  • Le sujet est neutropénique (nombre absolu de neutrophiles < 1000/mm 3).
  • Le sujet a une cirrhose, sévérité du grade C de l'enfant.
  • Il n'y a pas d'engagement de la part de l'équipe de soins cliniques, du sujet ou de la famille du sujet à un soutien complet et agressif, y compris une intervention chirurgicale si nécessaire.
  • Le sujet est une femme enceinte et/ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2003

Première publication (Estimation)

28 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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