- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00061438
Une étude pour déterminer si les antibiotiques préviennent l'infection dans le pancréas des patients dont une partie du pancréas est décédée
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'utilisation du traitement prophylactique au méropénem chez des sujets atteints de pancréatite nécrosante aiguë sévère
Il s'agit d'une étude de recherche chez des patients atteints d'une affection connue sous le nom de pancréatite nécrosante. Il s'agit d'une inflammation du pancréas (un organe intestinal qui aide à la digestion) qui a entraîné des dommages et la mort de certains tissus pancréatiques. Ce tissu pancréatique endommagé peut développer une infection bactérienne, ce qui peut entraîner d'autres problèmes de santé, parfois très graves.
Il peut être possible de prévenir ou de retarder l'infection en administrant des antibiotiques « prophylactiques » (c'est-à-dire pour fournir une protection avant le début de toute infection). Cependant, il n'est pas certain que cette antibiothérapie soit efficace.
Cette étude est menée pour voir si l'antibiotique « Meropenem » (également connu sous le nom de MERREM I.V.) offre une protection contre le développement d'une infection pancréatique. Cela se fera en comparant les progrès des patients qui reçoivent du méropénem avec ceux qui reçoivent une solution placebo non active (une solution qui ne contient aucun médicament actif).
Le méropénème ou le placebo seraient administrés en plus du traitement standard reçu pour la pancréatite.
On ne sait pas si le méropénem aidera à prévenir les infections associées à la pancréatite nécrosante.
Environ 240 patients participeront à cette étude.
La participation à l'étude se poursuivra jusqu'à 6 semaines et les patients recevront le traitement à l'étude jusqu'à un maximum de 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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California
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San Francisco, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pancréatite nécrosante dans les 120 heures suivant l'apparition des symptômes/premiers symptômes signalés.
- Le diagnostic principal doit être confirmé par une preuve de tomodensitométrie avec contraste de 30 % de nécrose du pancréas.
- Ou si une nécrose > ou égale à 30 % n'est pas présente ou ne peut pas être confirmée, une tomodensitométrie améliorée montrant des collections étendues ou multiples de liquide pancréatique et un œdème pancréatique (Balthazar Grade E) avec l'une ou l'autre des protéines C-réactives (CRP). 120 mg/L ou un score MOD > 2 est acceptable.
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- A reçu > 48 heures d'antibiothérapie entre l'apparition des symptômes de pancréatite et le diagnostic de pancréatite nécrosante.
- Le sujet a des réactions d'hypersensibilité anaphylactiques ou autres de type 1 (immédiates) connues ou suspectées aux céphalosporines, aux pénicillines ou aux carbapénèmes.
- Le sujet reçoit ou aura besoin d'un traitement par probénécide.
- Le sujet est neutropénique (nombre absolu de neutrophiles < 1000/mm 3).
- Le sujet a une cirrhose, sévérité du grade C de l'enfant.
- Il n'y a pas d'engagement de la part de l'équipe de soins cliniques, du sujet ou de la famille du sujet à un soutien complet et agressif, y compris une intervention chirurgicale si nécessaire.
- Le sujet est une femme enceinte et/ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3591IL/0089
- 89
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