Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak meghatározására, hogy az antibiotikumok megakadályozzák-e a fertőzést a hasnyálmirigyben olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy egy része elhalt

2017. augusztus 31. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány a profilaktikus meropenem-terápia alkalmazásáról súlyos akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél

Ez egy kutatási vizsgálat olyan betegeken, akiknek nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásaként ismert állapota van. Ez a hasnyálmirigy (az emésztést segítő bélszerv) gyulladása, amely egyes hasnyálmirigy-szövetek károsodásához és elhalásához vezetett. Ebben a károsodott hasnyálmirigy-szövetben bakteriális fertőzés alakulhat ki, amely további – esetenként nagyon súlyos – egészségügyi problémákat is okozhat.

Lehetséges lehet megelőzni vagy késleltetni a fertőzést „profilaktikus” antibiotikumok adásával (vagyis – védelmet nyújtani a fertőzés megkezdése előtt). Nem biztos azonban, hogy ez az antibiotikum-terápia sikeres lesz.

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a „meropenem” antibiotikum (amely MERREM IV néven is ismert) védelmet nyújt-e a hasnyálmirigy-fertőzés kialakulásával szemben. Ez úgy történik, hogy összehasonlítják a meropenemet kapó betegek előrehaladását azokkal, akik nem aktív placebót (olyan oldatot, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert) kaptak.

Meropenemet vagy placebót adnának a hasnyálmirigy-gyulladás szokásos kezelésén felül.

Nem ismert, hogy a meropenem segít-e megelőzni a necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő fertőzéseket.

Körülbelül 240 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

A vizsgálatban való részvétel legfeljebb 6 hétig tart, és a betegek legfeljebb 21 napig kapják meg a vizsgálati kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa a tünetek/első jelentett tünetek megjelenését követő 120 órán belül.
  • Az elsődleges diagnózist kontrasztanyagos CT-vel kell megerősíteni a hasnyálmirigy 30%-os nekrózisáról.
  • Vagy ha > vagy egyenlő 30%-os nekrózis nincs jelen, vagy nem erősíthető meg, kontrasztanyagos CT-vizsgálat, amely kiterjedt vagy többszörös hasnyálmirigy-folyadék-gyűjteményt és hasnyálmirigy-ödémát (Balthazar Grade E) mutat bármelyik C-reaktív fehérjével (CRP). 120 mg/l vagy 2-nél nagyobb MOD pontszám elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • A hasnyálmirigy-gyulladás tüneteinek megjelenése és a nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa között több mint 48 óra antibiotikum-kezelésben részesült.
  • Az alany cefalosporinokkal, penicillinek vagy karbapenemekkel szemben anafilaxiás vagy más 1-es típusú (azonnali) túlérzékenységi reakcióban szenved vagy gyanította.
  • Az alany probenecid-terápiában részesül, vagy erre lesz szüksége.
  • Az alany neutropeniás (abszolút neutrofilszám < 1000/mm 3).
  • Az alany cirrhosisban szenved, a gyermek C fokú súlyossága.
  • A klinikai gondozást végző csapat, az alany vagy az alany családja nem köteles teljes körű, agresszív támogatást nyújtani, beleértve az operatív beavatkozást is, ha szükséges.
  • Az alany egy terhes és/vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2003. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3591IL/0089
  • 89

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pancreatitis, akut nekrotizáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel