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一项确定抗生素是否能预防部分胰腺死亡患者胰腺感染的研究

2017年8月31日更新者：Pfizer

一项关于在重度急性坏死性胰腺炎患者中使用预防性美罗培南治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项针对患有坏死性胰腺炎病症的患者的研究。这是胰腺（一种帮助消化的肠道器官）的炎症，导致一些胰腺组织受损和死亡。这种受损的胰腺组织可能会发生细菌感染，这可能会导致进一步的 - 有时非常严重的 - 健康问题。

通过给予“预防性”抗生素（即 - 在任何感染开始之前提供保护），可以预防或延迟感染。然而，不确定这种抗生素疗法是否会成功。

正在进行这项研究，以了解抗生素“美罗培南”（也称为 MERREM I.V.）是否可以防止发生胰腺感染。这将通过比较接受美罗培南的患者与接受非活性安慰剂溶液（不含任何活性药物的溶液）的患者的进展来完成。

除了接受的胰腺炎标准治疗外，还将给予美罗培南或安慰剂。

尚不清楚美罗培南是否有助于预防与坏死性胰腺炎相关的感染。

大约 240 名患者将参加这项研究。

研究参与将进行长达 6 周，患者将接受最多 21 天的研究治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

胰腺炎，急性坏死

干预/治疗

药品：美罗培南

研究类型

介入性

注册

240

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Research Site
美国
- California
  - San Francisco、California、美国
    - Research Site
- Florida
  - Tampa、Florida、美国
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国
    - Research Site
  - Worcester、Massachusetts、美国
    - Research Site
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国
    - Research Site
- New York
  - New York、New York、美国
    - Research Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在出现症状/首次报告症状后 120 小时内诊断为坏死性胰腺炎。
通过 30% 胰腺坏死的对比增强 CT 证据确认初步诊断。
或者，如果不存在或无法确认 > 或等于 30% 的坏死，则对比增强 CT 扫描显示广泛或多处胰腺积液和胰腺水肿（Balthazar E 级），并伴有 C 反应蛋白 (CRP)。 120 mg/L 或 MOD 得分 > 2 是可以接受的。

排除标准：

在进入研究前 30 天内收到了研究药物或设备。
从出现胰腺炎症状到诊断为坏死性胰腺炎，接受了 > 48 小时的抗生素治疗。
受试者已知或怀疑对头孢菌素、青霉素或碳青霉烯类有过敏反应或其他 1 型（速发型）超敏反应。
受试者正在接受或将需要丙磺舒治疗。
受试者是中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm 3）。
受试者患有肝硬化，严重程度为 Child's C 级。
临床护理团队、受试者或受试者的家人没有承诺提供全面、积极的支持，包括在需要时进行手术干预。
受试者是怀孕和/或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

研究主任：AntiInfection Medical Science Director, MD、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2003年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月27日

首次发布 (估计)

2003年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月31日

最后验证

2017年8月1日