- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00061438
Studie k určení, zda antibiotika zabraňují infekci slinivky břišní u pacientů, kde část slinivky břišní zemřela
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o použití profylaktické léčby meropenemem u pacientů s těžkou akutní nekrotizující pankreatitidou
Toto je výzkumná studie u pacientů se stavem známým jako nekrotizující pankreatitida. Jedná se o zánět slinivky břišní (střevní orgán, který napomáhá trávení), který má za následek poškození a smrt některé tkáně slinivky břišní. Tato poškozená tkáň slinivky může vyvinout bakteriální infekci, která může způsobit další – někdy velmi vážné – zdravotní problémy.
Infekci lze předejít nebo ji oddálit podáváním „profylaktických“ antibiotik (to znamená – poskytnout ochranu před začátkem jakékoli infekce). Není však jisté, že tato antibiotická terapie bude úspěšná.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda antibiotikum „Meropenem“ (které je také známé jako MERREM IV) poskytuje ochranu před rozvojem infekce slinivky břišní. To bude provedeno porovnáním pokroku pacientů, kteří dostávají meropenem, s těmi, kteří dostávají roztok neaktivního placeba (roztok, který neobsahuje žádné aktivní léky).
Meropenem nebo placebo budou podávány jako doplněk ke standardní léčbě pankreatitidy.
Není známo, zda meropenem pomůže předcházet infekcím spojeným s nekrotizující pankreatitidou.
Této studie se zúčastní přibližně 240 pacientů.
Účast ve studii bude probíhat po dobu až 6 týdnů a pacienti budou dostávat studijní léčbu maximálně po dobu 21 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nekrotizující pankreatitidy do 120 hodin po nástupu symptomů/prvních hlášených symptomech.
- Primární diagnóza musí být potvrzena kontrastním CT průkazem 30% nekrózy pankreatu.
- Nebo pokud není přítomna nekróza ≥ 30 % nebo ji nelze potvrdit, kontrastní CT sken ukazuje rozsáhlé nebo mnohočetné nahromadění pankreatické tekutiny a pankreatický edém (Balthazar Grade E) s C-reaktivním proteinem (CRP). 120 mg/l nebo skóre MOD > 2 je přijatelné.
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů před vstupem do studie.
- Mezi nástupem příznaků pankreatitidy a diagnózou nekrotizující pankreatitidy podstoupili > 48 hodin antibiotickou terapii.
- Subjekt má známé nebo suspektní anafylaktické nebo jiné (okamžité) hypersenzitivní reakce typu 1 na cefalosporiny, peniciliny nebo karbapenemy.
- Subjekt dostává nebo bude vyžadovat terapii probenecidem.
- Subjekt je neutropenický (absolutní počet neutrofilů < 1000/mm 3 ).
- Subjekt má cirhózu, závažnost dětského stupně C.
- Neexistuje závazek ze strany týmu klinické péče, subjektu nebo jeho rodiny k plné, agresivní podpoře, včetně operativního zásahu, pokud je to nutné.
- Subjektem je těhotná a/nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3591IL/0089
- 89
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .