Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda antibiotika zabraňují infekci slinivky břišní u pacientů, kde část slinivky břišní zemřela

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o použití profylaktické léčby meropenemem u pacientů s těžkou akutní nekrotizující pankreatitidou

Toto je výzkumná studie u pacientů se stavem známým jako nekrotizující pankreatitida. Jedná se o zánět slinivky břišní (střevní orgán, který napomáhá trávení), který má za následek poškození a smrt některé tkáně slinivky břišní. Tato poškozená tkáň slinivky může vyvinout bakteriální infekci, která může způsobit další – někdy velmi vážné – zdravotní problémy.

Infekci lze předejít nebo ji oddálit podáváním „profylaktických“ antibiotik (to znamená – poskytnout ochranu před začátkem jakékoli infekce). Není však jisté, že tato antibiotická terapie bude úspěšná.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda antibiotikum „Meropenem“ (které je také známé jako MERREM IV) poskytuje ochranu před rozvojem infekce slinivky břišní. To bude provedeno porovnáním pokroku pacientů, kteří dostávají meropenem, s těmi, kteří dostávají roztok neaktivního placeba (roztok, který neobsahuje žádné aktivní léky).

Meropenem nebo placebo budou podávány jako doplněk ke standardní léčbě pankreatitidy.

Není známo, zda meropenem pomůže předcházet infekcím spojeným s nekrotizující pankreatitidou.

Této studie se zúčastní přibližně 240 pacientů.

Účast ve studii bude probíhat po dobu až 6 týdnů a pacienti budou dostávat studijní léčbu maximálně po dobu 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nekrotizující pankreatitidy do 120 hodin po nástupu symptomů/prvních hlášených symptomech.
  • Primární diagnóza musí být potvrzena kontrastním CT průkazem 30% nekrózy pankreatu.
  • Nebo pokud není přítomna nekróza ≥ 30 % nebo ji nelze potvrdit, kontrastní CT sken ukazuje rozsáhlé nebo mnohočetné nahromadění pankreatické tekutiny a pankreatický edém (Balthazar Grade E) s C-reaktivním proteinem (CRP). 120 mg/l nebo skóre MOD > 2 je přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Mezi nástupem příznaků pankreatitidy a diagnózou nekrotizující pankreatitidy podstoupili > 48 hodin antibiotickou terapii.
  • Subjekt má známé nebo suspektní anafylaktické nebo jiné (okamžité) hypersenzitivní reakce typu 1 na cefalosporiny, peniciliny nebo karbapenemy.
  • Subjekt dostává nebo bude vyžadovat terapii probenecidem.
  • Subjekt je neutropenický (absolutní počet neutrofilů < 1000/mm 3 ).
  • Subjekt má cirhózu, závažnost dětského stupně C.
  • Neexistuje závazek ze strany týmu klinické péče, subjektu nebo jeho rodiny k plné, agresivní podpoře, včetně operativního zásahu, pokud je to nutné.
  • Subjektem je těhotná a/nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit