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Uno studio per determinare se gli antibiotici prevengono l'infezione nel pancreas dei pazienti in cui una parte del pancreas è morta

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'uso della terapia profilattica con meropenem in soggetti con pancreatite necrotizzante acuta grave

Questo è uno studio di ricerca su pazienti affetti da una condizione nota come pancreatite necrotizzante. Si tratta di un'infiammazione del pancreas (un organo intestinale che aiuta la digestione) che ha provocato il danneggiamento e la morte di parte del tessuto pancreatico. Questo tessuto pancreatico danneggiato può sviluppare un'infezione batterica, che può causare ulteriori problemi di salute, a volte molto gravi.

Potrebbe essere possibile prevenire o ritardare l'infezione somministrando antibiotici "profilattici" (ovvero per fornire protezione prima dell'inizio di qualsiasi infezione). Tuttavia, non è certo che questa terapia antibiotica avrà successo.

Questo studio è in corso per verificare se l'antibiotico "Meropenem" (noto anche come MERREM I.V.) fornisca protezione dallo sviluppo di un'infezione pancreatica. Ciò verrà fatto confrontando i progressi dei pazienti che ricevono meropenem con quelli che ricevono una soluzione placebo non attiva (una soluzione che non contiene alcun farmaco attivo).

Il meropenem o il placebo verrebbero somministrati in aggiunta al trattamento standard ricevuto per la pancreatite.

Non è noto se il meropenem aiuti a prevenire le infezioni associate alla pancreatite necrotizzante.

A questo studio parteciperanno circa 240 pazienti.

La partecipazione allo studio sarà effettuata per un massimo di 6 settimane e i pazienti riceveranno il trattamento in studio fino a un massimo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite necrotizzante entro 120 ore dall'insorgenza dei sintomi/primi sintomi segnalati.
  • La diagnosi primaria deve essere confermata dall'evidenza TC con mezzo di contrasto del 30% di necrosi del pancreas.
  • Oppure, se > o uguale al 30% di necrosi non è presente o non può essere confermata, una TC con mezzo di contrasto che mostri raccolte fluide pancreatiche estese o multiple ed edema pancreatico (grado Balthazar E) con una delle due proteine ​​C-reattive (CRP). 120 mg/L o un punteggio MOD > 2 è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricevuto> 48 ore di terapia antibiotica tra l'insorgenza dei sintomi di pancreatite e la diagnosi di pancreatite necrotizzante.
  • - Il soggetto ha reazioni anafilattiche note o sospette o altro tipo 1 (immediato) di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline o carbapenemi.
  • Il soggetto sta ricevendo, o richiederà, terapia con probenecid.
  • Il soggetto è neutropenico (conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3).
  • Il soggetto ha la cirrosi, gravità di grado Child's C.
  • Non c'è un impegno da parte del team di assistenza clinica, del soggetto o della famiglia del soggetto a un supporto completo e aggressivo, incluso l'intervento operativo se necessario.
  • Il soggetto è una donna incinta e/o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3591IL/0089
  • 89

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite, necrotizzante acuta

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