Um estudo para determinar se os antibióticos previnem a infecção no pâncreas de pacientes em que parte do pâncreas morreu
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sobre o uso da terapia profilática com meropenem em indivíduos com pancreatite necrosante aguda grave
Este é um estudo de pesquisa em pacientes com uma condição conhecida como pancreatite necrosante. Esta é a inflamação do pâncreas (um órgão intestinal que auxilia na digestão) que resultou no dano e morte de alguns tecidos pancreáticos. Este tecido pancreático danificado pode desenvolver uma infecção bacteriana, que pode causar mais problemas de saúde, às vezes muito graves.
Pode ser possível prevenir ou retardar a infecção administrando antibióticos 'profiláticos' (ou seja, para fornecer proteção antes do início de qualquer infecção). No entanto, não é certo que essa antibioticoterapia seja bem-sucedida.
Este estudo está sendo realizado para verificar se o antibiótico 'Meropenem' (que também é conhecido como MERREM I.V.) oferece proteção contra o desenvolvimento de uma infecção pancreática. Isso será feito comparando o progresso dos pacientes que recebem meropenem com aqueles que recebem uma solução placebo não ativa (uma solução que não contém nenhum medicamento ativo).
Meropenem ou placebo seriam administrados em adição ao tratamento padrão recebido para pancreatite.
Não se sabe se o meropenem ajudará a prevenir infecções associadas à pancreatite necrosante.
Aproximadamente 240 pacientes participarão deste estudo.
A participação no estudo será realizada por até 6 semanas, e os pacientes receberão o tratamento do estudo por no máximo 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pancreatite necrotizante dentro de 120 horas após o início dos sintomas/primeiros sintomas relatados.
- O diagnóstico primário deve ser confirmado pela evidência de TC com contraste de 30% de necrose do pâncreas.
- Ou se > ou igual a 30% de necrose não estiver presente ou não puder ser confirmada, uma tomografia computadorizada com contraste mostrando extensas ou múltiplas coleções líquidas pancreáticas e edema pancreático (Balthazar Grau E) com proteína C-reativa (PCR). 120 mg/L ou uma pontuação MOD > 2 é aceitável.
Critério de exclusão:
- Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo.
- Recebeu > 48 horas de antibioticoterapia entre o início dos sintomas de pancreatite e o diagnóstico de pancreatite necrosante.
- O sujeito tem ou suspeita de reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade do tipo 1 (imediata) a cefalosporinas, penicilinas ou carbapenêmicos.
- O sujeito está recebendo ou necessitará de terapia com probenecida.
- O indivíduo é neutropênico (contagem absoluta de neutrófilos < 1000/mm 3).
- O sujeito tem cirrose, gravidade da criança grau C.
- Não há um compromisso por parte da equipe de atendimento clínico, do paciente ou da família do paciente com suporte total e agressivo, incluindo intervenção cirúrgica, se necessário.
- O sujeito é uma mulher grávida e/ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3591IL/0089
- 89
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