Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att avgöra om antibiotika förhindrar infektion i bukspottkörteln hos patienter där en del av bukspottkörteln har dött

31 augusti 2017 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om användning av profylaktisk meropenemterapi hos personer med svår akut nekrotiserande pankreatit

Detta är en forskningsstudie på patienter som har ett tillstånd som kallas nekrotiserande pankreatit. Detta är inflammation i bukspottkörteln (ett tarmorgan som hjälper till med matsmältningen) som har resulterat i skada och död av viss vävnad i bukspottkörteln. Denna skadade bukspottkörtelvävnad kan utveckla en bakteriell infektion, vilket kan orsaka ytterligare -ibland mycket allvarliga- hälsoproblem.

Det kan vara möjligt att förhindra eller fördröja infektion genom att ge "profylaktiska" antibiotika (det vill säga - för att ge skydd innan någon infektion börjar). Det är dock inte säkert att denna antibiotikabehandling kommer att bli framgångsrik.

Denna studie genomförs för att se om antibiotikumet "Meropenem" (som också är känt som MERREM I.V.) ger skydd mot att utveckla en bukspottkörtelinfektion. Detta kommer att göras genom att jämföra framstegen hos patienter som får meropenem med de som får en icke-aktiv placebolösning (en lösning som inte innehåller någon aktiv medicin).

Meropenem eller placebo skulle ges utöver standardbehandlingen mot pankreatit.

Det är inte känt om meropenem hjälper till att förebygga infektioner i samband med nekrotiserande pankreatit.

Cirka 240 patienter kommer att delta i denna studie.

Studiedeltagande kommer att genomföras i upp till 6 veckor, och patienter kommer att få studiebehandlingen upp till maximalt 21 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av nekrotiserande pankreatit inom 120 timmar efter symtomdebut/första rapporterade symtom.
  • Primär diagnos ska bekräftas av kontrastförstärkt CT-bevis på 30 % nekros av bukspottkörteln.
  • Eller om > eller lika med 30 % nekros inte är närvarande eller inte kan bekräftas, en kontrastförstärkt CT-skanning som visar omfattande eller flera pankreasvätskesamlingar och pankreasödem (Balthazar Grade E) med antingen C-reaktivt protein (CRP). 120 mg/L eller en MOD-poäng på > 2 är acceptabelt.

Exklusions kriterier:

  • Fick ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar innan studien påbörjades.
  • Fick > 48 timmars antibiotikabehandling mellan debut av symtom på pankreatit och diagnos av nekrotiserande pankreatit.
  • Patienten har kända eller misstänkta anafylaktiska eller andra typ 1 (omedelbara) överkänslighetsreaktioner mot cefalosporiner, penicilliner eller karbapenemer.
  • Patienten får, eller kommer att behöva, probenecidterapi.
  • Patienten är neutropen (absolut neutrofilantal < 1000/mm 3).
  • Ämnet har cirros, svårighetsgraden av barnets grad C.
  • Det finns inget åtagande från det kliniska vårdteamet, försökspersonen eller försökspersonens familj till fullständigt, aggressivt stöd inklusive operativ intervention vid behov.
  • Försökspersonen är en gravid och/eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på meropenem

3
Prenumerera