- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00061438
En studie för att avgöra om antibiotika förhindrar infektion i bukspottkörteln hos patienter där en del av bukspottkörteln har dött
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om användning av profylaktisk meropenemterapi hos personer med svår akut nekrotiserande pankreatit
Detta är en forskningsstudie på patienter som har ett tillstånd som kallas nekrotiserande pankreatit. Detta är inflammation i bukspottkörteln (ett tarmorgan som hjälper till med matsmältningen) som har resulterat i skada och död av viss vävnad i bukspottkörteln. Denna skadade bukspottkörtelvävnad kan utveckla en bakteriell infektion, vilket kan orsaka ytterligare -ibland mycket allvarliga- hälsoproblem.
Det kan vara möjligt att förhindra eller fördröja infektion genom att ge "profylaktiska" antibiotika (det vill säga - för att ge skydd innan någon infektion börjar). Det är dock inte säkert att denna antibiotikabehandling kommer att bli framgångsrik.
Denna studie genomförs för att se om antibiotikumet "Meropenem" (som också är känt som MERREM I.V.) ger skydd mot att utveckla en bukspottkörtelinfektion. Detta kommer att göras genom att jämföra framstegen hos patienter som får meropenem med de som får en icke-aktiv placebolösning (en lösning som inte innehåller någon aktiv medicin).
Meropenem eller placebo skulle ges utöver standardbehandlingen mot pankreatit.
Det är inte känt om meropenem hjälper till att förebygga infektioner i samband med nekrotiserande pankreatit.
Cirka 240 patienter kommer att delta i denna studie.
Studiedeltagande kommer att genomföras i upp till 6 veckor, och patienter kommer att få studiebehandlingen upp till maximalt 21 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av nekrotiserande pankreatit inom 120 timmar efter symtomdebut/första rapporterade symtom.
- Primär diagnos ska bekräftas av kontrastförstärkt CT-bevis på 30 % nekros av bukspottkörteln.
- Eller om > eller lika med 30 % nekros inte är närvarande eller inte kan bekräftas, en kontrastförstärkt CT-skanning som visar omfattande eller flera pankreasvätskesamlingar och pankreasödem (Balthazar Grade E) med antingen C-reaktivt protein (CRP). 120 mg/L eller en MOD-poäng på > 2 är acceptabelt.
Exklusions kriterier:
- Fick ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar innan studien påbörjades.
- Fick > 48 timmars antibiotikabehandling mellan debut av symtom på pankreatit och diagnos av nekrotiserande pankreatit.
- Patienten har kända eller misstänkta anafylaktiska eller andra typ 1 (omedelbara) överkänslighetsreaktioner mot cefalosporiner, penicilliner eller karbapenemer.
- Patienten får, eller kommer att behöva, probenecidterapi.
- Patienten är neutropen (absolut neutrofilantal < 1000/mm 3).
- Ämnet har cirros, svårighetsgraden av barnets grad C.
- Det finns inget åtagande från det kliniska vårdteamet, försökspersonen eller försökspersonens familj till fullständigt, aggressivt stöd inklusive operativ intervention vid behov.
- Försökspersonen är en gravid och/eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3591IL/0089
- 89
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på meropenem
-
Mahidol UniversityAvslutadSepsis | Kritisk sjukdom | Septisk chock | Moral | Farmakokinetik | Karbapenem | Farmakodynamisk | Kliniskt resultat | Organfel, multipelThailand
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAvslutadCystisk fibros LungexacerbationKanada
-
Austin HealthAvslutad
-
Oslo University HospitalRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Avslutad
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadSen insättande neonatal sepsis
-
Joseph KutiThrasher Research FundAvslutadLunginflammation | Cystisk fibros | Pseudomonas Aeruginosa-infektionFörenta staterna
-
Hannover Medical SchoolOkändLevercirros | Peritonit bakteriellTyskland
-
The Emmes Company, LLCThe Emmes Company, LLCAvslutadNekrotiserande enterokolit | Intraabdominal infektionFörenta staterna