Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung, ob Antibiotika Infektionen in der Bauchspeicheldrüse von Patienten verhindern, bei denen ein Teil der Bauchspeicheldrüse gestorben ist

31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Verwendung einer prophylaktischen Meropenem-Therapie bei Patienten mit schwerer akuter nekrotisierender Pankreatitis

Dies ist eine Forschungsstudie an Patienten mit einer Erkrankung, die als nekrotisierende Pankreatitis bekannt ist. Dies ist eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (eines Darmorgans, das die Verdauung unterstützt), die zur Schädigung und zum Absterben von Bauchspeicheldrüsengewebe geführt hat. Dieses beschädigte Bauchspeicheldrüsengewebe kann eine bakterielle Infektion entwickeln, die weitere – manchmal sehr ernste – Gesundheitsprobleme verursachen kann.

Es kann möglich sein, eine Infektion zu verhindern oder zu verzögern, indem „prophylaktische“ Antibiotika gegeben werden (d. h. um Schutz zu bieten, bevor eine Infektion beginnt). Es ist jedoch nicht sicher, ob diese Antibiotikatherapie erfolgreich sein wird.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das Antibiotikum „Meropenem“ (das auch als MERREM I.V. bekannt ist) Schutz vor der Entwicklung einer Bauchspeicheldrüseninfektion bietet. Dazu wird der Fortschritt von Patienten, die Meropenem erhalten, mit denen verglichen, die eine nicht aktive Placebo-Lösung (eine Lösung, die keine Wirkstoffe enthält) erhalten.

Meropenem oder Placebo würden zusätzlich zur Standardbehandlung bei Pankreatitis verabreicht.

Es ist nicht bekannt, ob Meropenem hilft, Infektionen im Zusammenhang mit einer nekrotisierenden Pankreatitis vorzubeugen.

Etwa 240 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen.

Die Studienteilnahme wird für bis zu 6 Wochen durchgeführt und die Patienten erhalten die Studienbehandlung bis zu maximal 21 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nekrotisierenden Pankreatitis innerhalb von 120 Stunden nach Beginn der Symptome/ersten gemeldeten Symptome.
  • Primärdiagnose durch kontrastverstärkten CT-Nachweis von 30 % Nekrose der Bauchspeicheldrüse zu bestätigen.
  • Oder wenn > oder gleich 30 % Nekrose nicht vorhanden ist oder nicht bestätigt werden kann, ein kontrastverstärkter CT-Scan, der ausgedehnte oder multiple Ansammlungen von Pankreasflüssigkeit und Pankreasödem (Balthazar-Grad E) mit entweder C-reaktivem Protein (CRP) zeigt. 120 mg/l oder ein MOD-Score von > 2 ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Erhalten > 48 Stunden Antibiotikatherapie zwischen dem Auftreten der Symptome einer Pankreatitis und der Diagnose einer nekrotisierenden Pankreatitis.
  • Das Subjekt hat bekannte oder vermutete anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 (sofort) auf Cephalosporine, Penicilline oder Carbapeneme.
  • Das Subjekt erhält eine Probenecid-Therapie oder wird eine solche benötigen.
  • Das Subjekt ist neutropenisch (absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm 3).
  • Das Subjekt hat Zirrhose, Schweregrad C des Kindes.
  • Seitens des klinischen Behandlungsteams, des Probanden oder der Familie des Probanden gibt es keine Verpflichtung zu vollständiger, aggressiver Unterstützung, einschließlich operativer Eingriffe, falls erforderlich.
  • Das Subjekt ist eine schwangere und/oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren