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췌장의 일부가 죽은 환자의 췌장 감염을 항생제가 예방하는지 알아보기 위한 연구

2017년 8월 31일 업데이트: Pfizer

중증 급성 괴사성 췌장염 환자에서 예방적 메로페넴 요법의 사용에 관한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 괴사성 췌장염으로 알려진 상태를 가진 환자에 대한 연구입니다. 이것은 일부 췌장 조직의 손상과 사망을 초래한 췌장(소화를 돕는 장 기관)의 염증입니다. 이 손상된 췌장 조직은 박테리아 감염을 일으킬 수 있으며, 이는 때때로 매우 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다.

'예방적' 항생제를 투여하여 감염을 예방하거나 지연시키는 것이 가능할 수 있습니다(즉, 감염이 시작되기 전에 보호를 제공하는 것). 그러나 이 항생제 치료가 성공할지는 확실하지 않습니다.

이 연구는 항생제 'Meropenem'(MERREM I.V.로도 알려짐)이 췌장 감염 발병을 예방하는지 여부를 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이는 비활성 위약 용액(활성 약물을 포함하지 않는 용액)을 받은 환자와 meropenem을 투여받은 환자의 경과를 비교하여 수행됩니다.

메로페넴 또는 위약은 췌장염에 대해 받는 표준 치료에 추가로 제공됩니다.

메로페넴이 괴사성 췌장염과 관련된 감염을 예방하는 데 도움이 될지는 알려지지 않았습니다.

약 240명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 참여는 최대 6주 동안 진행되며, 환자는 최대 21일까지 연구 치료를 받게 된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상 발생/처음 보고된 증상 후 120시간 이내에 괴사성 췌장염 진단.
  • 1차 진단은 췌장의 30% 괴사에 대한 조영 증강 CT 증거에 의해 확인됩니다.
  • 또는 30% 이상의 괴사가 존재하지 않거나 확인할 수 없는 경우, C-반응성 단백질(CRP)이 있는 광범위하거나 여러 개의 췌장액 저류 및 췌장 부종(Balthazar 등급 E)을 보여주는 조영 증강 CT 스캔. 120 mg/L 또는 > 2의 MOD 점수가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
  • 췌장염 증상의 발병과 괴사성 췌장염 진단 사이에 48시간 이상 항생제 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 세팔로스포린, 페니실린 또는 카르바페넴에 대한 아나필락시스 또는 기타 유형 1(즉각적인) 과민 반응을 알고 있거나 의심합니다.
  • 피험자는 프로베네시드 요법을 받고 있거나 요구할 것입니다.
  • 환자는 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1000/mm 3 )입니다.
  • 개체는 간경변증이 있고 아동 등급 C의 중증도를 가집니다.
  • 임상 치료 팀, 피험자 또는 피험자의 가족이 필요한 경우 수술적 개입을 포함하여 완전하고 공격적인 지원을 약속하지 않습니다.
  • 피험자는 임신 및/또는 수유 중인 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3591IL/0089
  • 89

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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