統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪患者における 2 つの非定型抗精神病薬とプラセボの有効性と安全性
統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪患者における 2 つの非定型抗精神病薬とプラセボの有効性と安全性を評価する無作為二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪患者の治療におけるリスペリドン、クエチアピン、およびプラセボの有効性と安全性を比較することを目的としていました。 検証された主な仮説は、リスペリドンとクエチアピン (アクティブな併用グループ) の有効性とプラセボの比較でした。 テストされた他の先験的な仮説には、リスペリドンの抗精神病効果の開始をクエチアピンおよびプラセボと比較すること、および統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪を伴う被験者の治療におけるリスペリドンの有効性、安全性、およびコストをクエチアピンと比較して評価することが含まれます。
研究の第 1 段階 (15 日間) では、リスペリドンに無作為に割り付けられた患者が、体重に応じて 1 日あたり 1 mg から 4 mg または 1 mg から 6 mg に滴定されました。 クエチアピンに無作為に割り付けられた患者は、体重に応じて 1 日あたり 50 mg から 400 mg または 50 mg から 600 mg に漸増されました。 患者の臨床反応に関する研究者の決定に基づいて、クエチアピン群の患者は、体重に応じて 1 日あたり最大 600 mg または 800 mg まで滴定することができます。
研究の第 2 フェーズ (15 日目から 42 日目) の間、患者は第 1 フェーズで服用した治験薬の用量を服用し続けますが、十分に症状が残っている患者の症状を制御するために臨床的に必要な場合は、追加の向精神薬を追加することができます (定義されています)。臨床全体の重症度尺度における特定の最小値として。)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
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Illinois
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Hoffman Est、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Visakhapatnam、Missouri、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Aurangabad N/A、インド
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New Delhi、インド
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Orange、インド
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San Diego、インド
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Lucknow、ルーマニア
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Richmond、ルーマニア
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから 2 週間までの精神病症状尺度の変化に基づく、プラセボに対するリスペリドンとクエチアピンの併用群の有効性。
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二次結果の測定
結果測定 |
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2週間で精神病症状スコアの所定の減少率に達した各研究グループの患者の割合に基づく反応率の比較。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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