Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af to atypiske antipsykotika vs. placebo hos patienter med en akut forværring af enten skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

6. februar 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to atypiske antipsykotika vs. placebo hos patienter med en akut forværring af enten skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to atypiske antipsykotika vs. placebo hos patienter med en akut forværring af enten skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon, quetiapin og placebo i behandlingen af ​​patienter med akutte forværringer af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Den primært testede hypotese var en sammenligning af effekten af ​​risperidon og quetiapin (aktiv kombineret gruppe) med placebo. Andre testede a priori-hypoteser omfattede sammenligning af indtræden af ​​antipsykotisk effekt af risperidon med quetiapin og placebo, og for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved risperidon sammenlignet med quetiapin i behandlingen af ​​forsøgspersoner med en akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

I løbet af den første fase af undersøgelsen (15 dage) blev patienter randomiseret til risperidon titreret fra 1 mg til 4 mg eller fra 1 mg til 6 mg dagligt, afhængigt af kropsvægt. Patienter randomiseret til quetiapin blev titreret fra 50 mg til 400 mg eller fra 50 mg til 600 mg dagligt, afhængigt af kropsvægt. Baseret på efterforskernes bestemmelse af patientens kliniske respons, kunne patienter i quetiapingruppen titreres til maksimalt 600 mg eller 800 mg dagligt afhængigt af kropsvægt.

I løbet af anden fase af undersøgelsen (dage 15 - 42) fortsætter patienterne med at tage den dosis af undersøgelsesmedicin, der blev taget i den første fase, men yderligere psykotrop medicin kunne tilføjes som klinisk nødvendigt for at kontrollere symptomer hos patienter, der forblev tilstrækkeligt symptomatiske (defineret) som en vis minimumsværdi på en klinisk global sværhedsgradsskala.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Est, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Visakhapatnam, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
  • Indien
      • Aurangabad N/A, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Orange, Indien
      • San Diego, Indien
  • Rumænien
      • Lucknow, Rumænien
      • Richmond, Rumænien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nuværende diagnose af en akut forværring af enten skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​kombinerede risperidon- og quetiapingrupper versus placebo baseret på ændring i psykotiske symptomers skala fra baseline til to uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af responsrater baseret på andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesgruppe, der når et forudbestemt procentvis fald i psykotiske symptomscore efter to uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2003

Først opslået (Skøn)

5. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002890

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risperidon, quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner