Wirksamkeit und Sicherheit von zwei atypischen Antipsychotika im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Exazerbation von entweder Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon, Quetiapin und Placebo bei der Behandlung von Patienten mit akuten Exazerbationen von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen vergleichen. Die primär getestete Hypothese war ein Vergleich der Wirksamkeit von Risperidon und Quetiapin (aktive kombinierte Gruppe) mit Placebo. Andere getestete A-priori-Hypothesen umfassten den Vergleich des Beginns der antipsychotischen Wirkung von Risperidon mit Quetiapin und Placebo und die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten von Risperidon im Vergleich zu Quetiapin bei der Behandlung von Patienten mit einer akuten Exazerbation von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.

Während der ersten Phase der Studie (15 Tage) wurden Patienten, die randomisiert Risperidon erhielten, je nach Körpergewicht von 1 mg auf 4 mg oder von 1 mg auf 6 mg pro Tag titriert. Patienten, die auf Quetiapin randomisiert wurden, wurden je nach Körpergewicht von 50 mg auf 400 mg oder von 50 mg auf 600 mg pro Tag titriert. Basierend auf der Feststellung des klinischen Ansprechens der Patienten durch die Prüfärzte konnten Patienten in der Quetiapin-Gruppe je nach Körpergewicht auf maximal 600 mg oder 800 mg pro Tag titriert werden.

Während der zweiten Phase der Studie (Tage 15–42) nehmen die Patienten weiterhin die Dosis der Studienmedikation ein, die sie in der ersten Phase eingenommen haben, aber zusätzliche Psychopharmaka könnten nach klinischem Bedarf hinzugefügt werden, um die Symptome bei Patienten zu kontrollieren, die ausreichend symptomatisch blieben (definiert als bestimmter Mindestwert auf einer klinischen globalen Schweregradskala.)