Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou atypických antipsychotik vs. placebo u pacientů s akutní exacerbací buď schizofrenie, nebo schizoafektivní poruchy

6. února 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě slepá studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou atypických antipsychotik vs. placebo u pacientů s akutní exacerbací buď schizofrenie, nebo schizoafektivní poruchy

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou atypických antipsychotik vs. placebo u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla za cíl porovnat účinnost a bezpečnost risperidonu, kvetiapinu a placeba v léčbě pacientů s akutní exacerbací schizofrenie nebo schizoafektivní poruchou. Primárně testovanou hypotézou bylo srovnání účinnosti risperidonu a kvetiapinu (aktivní kombinovaná skupina) s placebem. Další a priori testované hypotézy zahrnovaly srovnání nástupu antipsychotického účinku risperidonu s kvetiapinem a placebem a zhodnocení účinnosti, bezpečnosti a ceny risperidonu ve srovnání s kvetiapinem při léčbě pacientů s akutní exacerbací schizofrenie nebo schizoafektivní poruchou.

Během první fáze studie (15 dní) byla pacientům randomizovaným na risperidon titrována dávka od 1 mg do 4 mg nebo od 1 mg do 6 mg denně v závislosti na tělesné hmotnosti. Pacientům randomizovaným na kvetiapin byla titrována dávka od 50 mg do 400 mg nebo od 50 mg do 600 mg denně v závislosti na tělesné hmotnosti. Na základě zkoušejícího stanovení klinické odpovědi pacienta bylo možno pacientům ve skupině kvetiapinu titrovat maximálně 600 mg nebo 800 mg denně v závislosti na tělesné hmotnosti.

Během druhé fáze studie (dny 15 - 42) pacienti pokračují v užívání dávky studovaného léku užívaného v první fázi, ale podle klinické potřeby by mohla být přidána další psychotropní medikace ke kontrole příznaků u pacientů, kteří zůstali dostatečně symptomatičtí (definováno jako určitá minimální hodnota na klinické globální stupnici závažnosti.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Aurangabad N/A, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Orange, Indie
      • San Diego, Indie
  • Rumunsko
      • Lucknow, Rumunsko
      • Richmond, Rumunsko
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Hoffman Est, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Visakhapatnam, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Současná diagnóza akutní exacerbace buď schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost kombinovaných skupin risperidonu a kvetiapinu oproti placebu na základě změny stupnice psychotických symptomů od výchozí hodnoty do dvou týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnání míry odezvy založené na podílu pacientů v každé studijní skupině, kteří dosáhnou předem stanoveného procenta snížení skóre psychotických příznaků za dva týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Janssen, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002890

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risperidon, kvetiapin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit