Eficácia e segurança de dois antipsicóticos atípicos versus placebo em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de dois antipsicóticos atípicos versus placebo em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança da risperidona, quetiapina e placebo no tratamento de pacientes com exacerbações agudas de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. A principal hipótese testada foi a comparação da eficácia da risperidona e da quetiapina (grupo ativo combinado) com o placebo. Outras hipóteses a priori testadas incluíram a comparação do início do efeito antipsicótico da risperidona com a quetiapina e o placebo, e para avaliar a eficácia, segurança e custo da risperidona em comparação com a quetiapina no tratamento de indivíduos com exacerbação aguda de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Durante a primeira fase do estudo (15 dias), os pacientes randomizados para risperidona foram titulados de 1 mg a 4 mg ou de 1 mg a 6 mg por dia, dependendo do peso corporal. Os pacientes randomizados para quetiapina foram titulados de 50 mg a 400 mg ou de 50 mg a 600 mg por dia, dependendo do peso corporal. Com base na determinação dos investigadores da resposta clínica do paciente, os pacientes no grupo da quetiapina podem ser titulados para um máximo de 600 mg ou 800 mg por dia, dependendo do peso corporal.
Durante a segunda fase do estudo (dias 15 - 42), os pacientes continuam a tomar a dose da medicação do estudo tomada na primeira fase, mas medicação psicotrópica adicional pode ser adicionada conforme clinicamente necessário para controlar os sintomas em pacientes que permaneceram suficientemente sintomáticos (definido como um determinado valor mínimo em uma escala de gravidade clínica global.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Illinois
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Hoffman Est, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Visakhapatnam, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Lucknow, Romênia
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Richmond, Romênia
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Aurangabad N/A, Índia
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New Delhi, Índia
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Orange, Índia
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San Diego, Índia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficácia dos grupos combinados de risperidona e quetiapina versus placebo com base na mudança na escala de sintomas psicóticos desde o início até duas semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparação das taxas de resposta com base na proporção de pacientes em cada grupo de estudo que atingem uma redução percentual predeterminada no escore de sintomas psicóticos em duas semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR002890
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