Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden epätyypillisen antipsykootin teho ja turvallisuus vs. lumelääke potilailla, joilla on joko skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön akuutti paheneminen

maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahden epätyypillisen antipsykootin vs. lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on joko skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön akuutti paheneminen

Tutkimus, jossa arvioitiin kahden atyyppisen antipsykootin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön paheneminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: risperidoni, ketiapiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla risperidonin, ketiapiinin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön akuutti paheneminen. Ensisijainen testattu hypoteesi oli risperidonin ja ketiapiinin (aktiivinen yhdistetty ryhmä) tehon vertailu lumelääkkeeseen. Muita testattuja a priori hypoteeseja sisälsivät risperidonin antipsykoottisen vaikutuksen alkamisen vertailu ketiapiiniin ja lumelääkkeeseen sekä risperidonin tehon, turvallisuuden ja kustannusten arviointi ketiapiiniin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön akuutti paheneminen.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (15 päivää) risperidoniin satunnaistettujen potilaiden annos titrattiin 1 mg:sta 4 mg:aan tai 1 mg:sta 6 mg:aan päivässä painon mukaan. Ketiapiiniin satunnaistettujen potilaiden annos titrattiin 50 mg:sta 400 mg:aan tai 50 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa painon mukaan. Tutkijoiden potilaan kliinisen vasteen määrityksen perusteella ketiapiiniryhmän potilaiden annos voitiin titrata enintään 600 mg:aan tai 800 mg:aan vuorokaudessa painon mukaan.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa (päivät 15 - 42) potilaat jatkavat ensimmäisessä vaiheessa otetun tutkimuslääkityksen ottamista, mutta psykotrooppisia lääkkeitä voidaan lisätä kliinisesti tarpeen mukaan oireiden hallitsemiseksi potilailla, jotka pysyivät riittävän oireettomana (määritelty). tiettynä vähimmäisarvona kliinisen maailmanlaajuisen vakavuuden asteikolla.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Intia
- - Aurangabad N/A, Intia
  - New Delhi, Intia
  - Orange, Intia
  - San Diego, Intia
Romania
- - Lucknow, Romania
  - Richmond, Romania
Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat
- Illinois
  - Hoffman Est, Illinois, Yhdysvallat
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Missouri
  - Visakhapatnam, Missouri, Yhdysvallat
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Nykyinen diagnoosi joko skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön akuutista pahenemisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Risperidoni- ja ketiapiiniyhdistelmäryhmien tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna perustuu psykoottisten oireiden muutokseen lähtötilanteesta kahteen viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vasteprosenttien vertailu, joka perustuu niiden potilaiden osuuteen kussakin tutkimusryhmässä, jotka saavuttavat ennalta määritellyn prosentuaalisen laskun psykoottisten oireiden pisteydessä kahden viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Gharabawi GM, Greenspan A, Rupnow MF, Kosik-Gonzalez C, Bossie CA, Zhu Y, Kalali AH, Awad AG. Reduction in psychotic symptoms as a predictor of patient satisfaction with antipsychotic medication in schizophrenia: data from a randomized double-blind trial. BMC Psychiatry. 2006 Oct 20;6:45. doi: 10.1186/1471-244X-6-45.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit