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정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 급성 악화 환자에서 두 가지 비정형 항정신병약 대 위약의 효능 및 안전성

2012년 2월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 급성 악화 환자에서 2가지 비정형 항정신병약 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

정신분열증 또는 정신분열정동장애의 급성 악화 환자를 대상으로 2가지 비정형 항정신병약물과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 급성악화 환자의 치료에 있어 risperidone, quetiapine, 위약의 유효성과 안전성을 비교하고자 하였다. 1차 검증된 가설은 리스페리돈과 퀘티아핀(활성 결합군)과 위약의 효능을 비교한 것입니다. 테스트된 다른 선험적 가설에는 리스페리돈의 항정신병 효과 개시를 퀘티아핀 및 위약과 비교하고, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 급성 악화가 있는 피험자의 치료에서 리스페리돈의 효능, 안전성 및 비용을 퀘티아핀과 비교하여 평가하는 것이 포함되었습니다.

연구의 첫 번째 단계(15일) 동안 리스페리돈에 무작위 배정된 환자는 체중에 따라 하루 1mg에서 4mg 또는 1mg에서 6mg으로 적정했습니다. quetiapine에 무작위 배정된 환자는 체중에 따라 일일 50mg에서 400mg 또는 50mg에서 600mg으로 적정되었습니다. 환자의 임상 반응에 대한 연구자의 결정에 따라 quetiapine 그룹의 환자는 체중에 따라 하루 최대 600mg 또는 800mg으로 적정할 수 있습니다.

연구의 두 번째 단계(15 - 42일) 동안 환자는 첫 번째 단계에서 복용한 연구 약물의 용량을 계속 복용하지만 충분히 증상이 남아 있는 환자의 증상을 조절하기 위해 임상적으로 필요한 경우 추가 향정신성 약물을 추가할 수 있습니다(정의됨). 임상적 글로벌 중증도 척도에서 특정 최소값으로.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Lucknow, 루마니아
      • Richmond, 루마니아
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
    • Illinois
      • Hoffman Est, Illinois, 미국
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Visakhapatnam, Missouri, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
  • 인도
      • Aurangabad N/A, 인도
      • New Delhi, 인도
      • Orange, 인도
      • San Diego, 인도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 급성 악화에 대한 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선에서 2주까지의 정신병적 증상 척도의 변화에 ​​근거한 위약 대비 리스페리돈 및 퀘티아핀 병용군의 효능.

2차 결과 측정

결과 측정
2주에 정신병적 증상 점수의 미리 결정된 백분율 감소에 도달하는 각 연구 그룹의 환자 비율을 기준으로 응답률을 비교합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Janssen, LP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR002890

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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