Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van twee atypische antipsychotica versus placebo bij patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

6 februari 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee atypische antipsychotica versus placebo bij patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee atypische antipsychotica vs. placebo bij patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van risperidon, quetiapine en placebo te vergelijken bij de behandeling van patiënten met acute exacerbaties van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. De primaire geteste hypothese was een vergelijking van de werkzaamheid van risperidon en quetiapine (actieve gecombineerde groep) met placebo. Andere geteste a priori-hypothesen omvatten een vergelijking van het begin van het antipsychotische effect van risperidon met quetiapine en placebo, en om de werkzaamheid, veiligheid en kosten van risperidon te evalueren in vergelijking met quetiapine bij de behandeling van patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Tijdens de eerste fase van de studie (15 dagen) werden de patiënten gerandomiseerd naar risperidon getitreerd van 1 mg naar 4 mg of van 1 mg naar 6 mg per dag, afhankelijk van het lichaamsgewicht. Patiënten gerandomiseerd naar quetiapine werden getitreerd van 50 mg naar 400 mg of van 50 mg naar 600 mg per dag, afhankelijk van het lichaamsgewicht. Op basis van de vaststelling door onderzoekers van de klinische respons van de patiënt, konden patiënten in de quetiapinegroep worden getitreerd tot een maximum van 600 mg of 800 mg per dag, afhankelijk van het lichaamsgewicht.

Tijdens de tweede fase van de studie (dag 15 - 42) blijven de patiënten de dosis van de onderzoeksmedicatie innemen die ze in de eerste fase hadden ingenomen, maar aanvullende psychotrope medicatie zou kunnen worden toegevoegd als dit klinisch noodzakelijk is om de symptomen onder controle te houden bij patiënten die voldoende symptomatisch bleven (gedefinieerd als een bepaalde minimumwaarde op een klinische globale ernstschaal.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Aurangabad N/A, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Orange, Indië
      • San Diego, Indië
  • Roemenië
      • Lucknow, Roemenië
      • Richmond, Roemenië
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hoffman Est, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Visakhapatnam, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Huidige diagnose van een acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid van gecombineerde risperidon- en quetiapinegroepen versus placebo op basis van verandering in psychotische symptomenschaal vanaf baseline tot twee weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van responspercentages op basis van het aantal patiënten in elke onderzoeksgroep dat na twee weken een vooraf bepaald percentage afname in psychotische symptoomscore bereikt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Janssen, LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002890

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren