Эффективность и безопасность двух атипичных нейролептиков по сравнению с плацебо у пациентов с острым обострением шизофрении или шизоаффективного расстройства

Это исследование было предназначено для сравнения эффективности и безопасности рисперидона, кветиапина и плацебо при лечении пациентов с острыми обострениями шизофрении или шизоаффективного расстройства. Первичной проверенной гипотезой было сравнение эффективности рисперидона и кветиапина (активная комбинированная группа) с плацебо. Другие проверенные априорные гипотезы включали сравнение начала антипсихотического эффекта рисперидона с кветиапином и плацебо, а также оценку эффективности, безопасности и стоимости рисперидона по сравнению с кветиапином при лечении субъектов с острым обострением шизофрении или шизоаффективного расстройства.

В течение первой фазы исследования (15 дней) пациентам, рандомизированным в группу рисперидона, дозу титровали с 1 мг до 4 мг или с 1 мг до 6 мг в сутки в зависимости от массы тела. Пациентам, рандомизированным в группу кветиапина, дозу титровали от 50 до 400 мг или от 50 до 600 мг в сутки в зависимости от массы тела. Основываясь на оценке исследователями клинической реакции пациента, дозу кветиапина можно было титровать до максимальной дозы 600 или 800 мг в сутки в зависимости от массы тела.

Во время второй фазы исследования (15-42 дни) пациенты продолжают принимать дозу исследуемого препарата, принятую в первой фазе, но дополнительные психотропные препараты могут быть добавлены по мере клинической необходимости для контроля симптомов у пациентов, у которых сохранялась достаточная симптоматика (определение как некое минимальное значение по клинической глобальной шкале тяжести.)