Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két atipikus antipszichotikum hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél a skizofrénia vagy a skizoaffektív zavar akut súlyosbodása

2012. február 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat két atipikus antipszichotikum és placebó hatásosságának és biztonságosságának értékelésére skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség akut exacerbációjában szenvedő betegeknél

Egy tanulmány két atipikus antipszichotikum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség akut exacerbációja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: riszperidon, kvetiapin

Részletes leírás

E vizsgálat célja a riszperidon, a kvetiapin és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása volt a skizofrénia akut exacerbációjában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek kezelésében. Az elsődleges tesztelt hipotézis a riszperidon és a kvetiapin (aktív kombinált csoport) és a placebó hatékonyságának összehasonlítása volt. Más a priori tesztelt hipotézisek közé tartozott a riszperidon és a placebó antipszichotikus hatásának összehasonlítása, valamint a riszperidon hatékonyságának, biztonságosságának és költségének értékelése a kvetiapinhoz képest a skizofrénia akut exacerbációjában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek kezelésében.

A vizsgálat első szakaszában (15 nap) a riszperidonra randomizált betegek napi adagját 1 mg-ról 4 mg-ra vagy 1 mg-ról 6 mg-ra emelték, testtömegtől függően. A kvetiapin csoportba randomizált betegek napi adagját 50 mg-ról 400 mg-ra vagy 50 mg-ról 600 mg-ra titrálták, testtömegtől függően. A betegek klinikai válaszának vizsgálata alapján a kvetiapin-csoportba tartozó betegek napi adagja testtömegtől függően maximum 600 mg-ra vagy 800 mg-ra titrálható.

A vizsgálat második szakaszában (15-42. nap) a betegek továbbra is az első fázisban bevitt vizsgálati gyógyszer adagját szedik, de klinikailag szükséges további pszichotróp gyógyszerekkel is kiegészíthető a tünetek kontrollálására azoknál a betegeknél, akik eléggé tünetek maradtak (meghatározott mint egy bizonyos minimális érték a klinikai globális súlyossági skálán.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - San Diego, California, Egyesült Államok
- Illinois
  - Hoffman Est, Illinois, Egyesült Államok
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
- Missouri
  - Visakhapatnam, Missouri, Egyesült Államok
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
India
- - Aurangabad N/A, India
  - New Delhi, India
  - Orange, India
  - San Diego, India
Románia
- - Lucknow, Románia
  - Richmond, Románia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség akut exacerbációjának jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kombinált riszperidon és kvetiapin csoportok hatékonysága a placebóval szemben a pszichotikus tünetek változása alapján a kiindulási értéktől a két hétig terjedő skálán.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A válaszarányok összehasonlítása az egyes vizsgálati csoportok azon betegek aránya alapján, akik két hét múlva előre meghatározott százalékos csökkenést értek el a pszichotikus tünetek pontszámában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

Janssen, LP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Gharabawi GM, Greenspan A, Rupnow MF, Kosik-Gonzalez C, Bossie CA, Zhu Y, Kalali AH, Awad AG. Reduction in psychotic symptoms as a predictor of patient satisfaction with antipsychotic medication in schizophrenia: data from a randomized double-blind trial. BMC Psychiatry. 2006 Oct 20;6:45. doi: 10.1186/1471-244X-6-45.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak