Efficacia e sicurezza di due antipsicotici atipici rispetto al placebo in pazienti con esacerbazione acuta di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di due antipsicotici atipici rispetto al placebo in pazienti con esacerbazione acuta di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio aveva lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di risperidone, quetiapina e placebo nel trattamento di pazienti con esacerbazioni acute di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. L'ipotesi primaria testata era un confronto dell'efficacia di risperidone e quetiapina (gruppo attivo combinato) rispetto al placebo. Altre ipotesi a priori testate includevano il confronto dell'insorgenza dell'effetto antipsicotico di risperidone con quetiapina e placebo e per valutare l'efficacia, la sicurezza e il costo di risperidone rispetto a quetiapina nel trattamento di soggetti con esacerbazione acuta di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Durante la prima fase dello studio (15 giorni), i pazienti randomizzati a risperidone sono stati titolati da 1 mg a 4 mg o da 1 mg a 6 mg al giorno, a seconda del peso corporeo. I pazienti randomizzati a quetiapina sono stati titolati da 50 mg a 400 mg o da 50 mg a 600 mg al giorno, a seconda del peso corporeo. Sulla base della determinazione degli investigatori della risposta clinica del paziente, i pazienti nel gruppo quetiapina potrebbero essere titolati fino a un massimo di 600 mg o 800 mg al giorno a seconda del peso corporeo.
Durante la seconda fase dello studio (giorni 15 - 42), i pazienti continuano ad assumere la dose del farmaco in studio assunta nella prima fase, ma potrebbero essere aggiunti ulteriori farmaci psicotropi se clinicamente necessari per controllare i sintomi nei pazienti che sono rimasti sufficientemente sintomatici (definiti come un determinato valore minimo su una scala di gravità clinica globale.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aurangabad N/A, India
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New Delhi, India
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Orange, India
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San Diego, India
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Lucknow, Romania
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Richmond, Romania
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
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Illinois
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Hoffman Est, Illinois, Stati Uniti
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Visakhapatnam, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia dei gruppi combinati di risperidone e quetiapina rispetto al placebo in base al cambiamento nella scala dei sintomi psicotici dal basale a due settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confronto dei tassi di risposta in base alla percentuale di pazienti in ciascun gruppo di studio che raggiungono una percentuale predeterminata di diminuzione del punteggio dei sintomi psicotici a due settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002890
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