两种非典型抗精神病药与安慰剂在精神分裂症或分裂情感障碍急性加重患者中的疗效和安全性
一项随机、双盲研究，以评估两种非典型抗精神病药与安慰剂在精神分裂症或分裂情感障碍急性加重患者中的疗效和安全性
一项评估两种非典型抗精神病药物与安慰剂在精神分裂症或分裂情感障碍急性加重患者中的疗效和安全性的研究
研究概览
详细说明
本研究旨在比较利培酮、喹硫平和安慰剂在治疗精神分裂症或分裂情感障碍急性加重患者中的疗效和安全性。 主要测试假设是比较利培酮和喹硫平（活性联合组）与安慰剂的疗效。 测试的其他先验假设包括比较利培酮与喹硫平和安慰剂的抗精神病作用的起效，以及评估利培酮与喹硫平相比治疗精神分裂症或分裂情感障碍急性加重的受试者的疗效、安全性和成本。
在研究的第一阶段（15 天），随机分配给利培酮组的患者根据体重从每天 1 毫克增加到 4 毫克或从 1 毫克增加到 6 毫克。 根据体重，随机分配给喹硫平的患者每天从 50 mg 到 400 mg 或从 50 mg 到 600 mg 滴定。 根据研究人员对患者临床反应的确定，喹硫平组中的患者可以根据体重滴定至每天最多 600 毫克或 800 毫克。
在研究的第二阶段（第 15 - 42 天），患者继续服用第一阶段的研究药物剂量，但可以根据临床需要添加额外的精神药物以控制症状仍然足够的患者的症状（定义作为临床全球严重程度量表上的某个最小值。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aurangabad N/A、印度
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New Delhi、印度
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Orange、印度
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San Diego、印度
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Lucknow、罗马尼亚
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Richmond、罗马尼亚
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California
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San Diego、California、美国
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Illinois
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Hoffman Est、Illinois、美国
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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Missouri
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Visakhapatnam、Missouri、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
目前对精神分裂症或分裂情感障碍急性加重的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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基于从基线到两周的精神病症状量表的变化，利培酮和喹硫平联合治疗组与安慰剂组的疗效比较。
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次要结果测量
结果测量 |
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根据每个研究组中在两周内精神病症状评分达到预定百分比降低的患者比例，比较反应率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2003年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月4日
首次发布 (估计)
2003年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月6日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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