Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av två atypiska antipsykotika kontra placebo hos patienter med en akut exacerbation av antingen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

6 februari 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två atypiska antipsykotika kontra placebo hos patienter med en akut exacerbation av antingen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två atypiska antipsykotika kontra placebo hos patienter med en akut exacerbation av antingen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var avsedd att jämföra effektiviteten och säkerheten av risperidon, quetiapin och placebo vid behandling av patienter med akuta exacerbationer av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Den primärt testade hypotesen var en jämförelse av effekten av risperidon och quetiapin (aktiv kombinerad grupp) med placebo. Andra a priori testade hypoteser inkluderade jämförelse av uppkomsten av antipsykotisk effekt av risperidon med quetiapin och placebo, och för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnaden för risperidon jämfört med quetiapin vid behandling av patienter med en akut exacerbation av schizofreni eller schizoaffektiv störning.

Under den första fasen av studien (15 dagar) titrerades patienter randomiserade till risperidon från 1 mg till 4 mg eller från 1 mg till 6 mg per dag, beroende på kroppsvikt. Patienter randomiserade till quetiapin titrerades från 50 mg till 400 mg eller från 50 mg till 600 mg per dag, beroende på kroppsvikt. Baserat på utredarnas bestämning av patientens kliniska svar, kunde patienter i quetiapingruppen titreras till maximalt 600 mg eller 800 mg per dag beroende på kroppsvikt.

Under den andra fasen av studien (dagarna 15 - 42) fortsätter patienterna att ta dosen av studieläkemedel som tagits i den första fasen, men ytterligare psykotropa läkemedel kan läggas till som kliniskt nödvändigt för att kontrollera symtomen hos patienter som förblev tillräckligt symtomatiska (definierad som ett visst minimivärde på en klinisk global svårighetsskala.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Illinois
      • Hoffman Est, Illinois, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Visakhapatnam, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
  • Indien
      • Aurangabad N/A, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Orange, Indien
      • San Diego, Indien
  • Rumänien
      • Lucknow, Rumänien
      • Richmond, Rumänien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Nuvarande diagnos av en akut exacerbation av antingen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekten av kombinerade risperidon- och quetiapingrupper jämfört med placebo baserat på förändring i skalan för psykotiska symtom från baslinje till två veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämförelse av svarsfrekvens baserat på andelen patienter i varje studiegrupp som når en förutbestämd procentuell minskning av psykotiska symptompoäng efter två veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbetspartners

Janssen, LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002890

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera