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Efficacité et innocuité de deux antipsychotiques atypiques par rapport à un placebo chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif

6 février 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux antipsychotiques atypiques par rapport à un placebo chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux antipsychotiques atypiques par rapport à un placebo chez des patients présentant une exacerbation aiguë de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone, de la quétiapine et du placebo dans le traitement de patients présentant des exacerbations aiguës de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. La principale hypothèse testée était une comparaison de l'efficacité de la rispéridone et de la quétiapine (groupe actif combiné) à un placebo. D'autres hypothèses a priori testées comprenaient la comparaison de l'apparition de l'effet antipsychotique de la rispéridone à la quétiapine et au placebo, et l'évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et du coût de la rispéridone par rapport à la quétiapine dans le traitement de sujets présentant une exacerbation aiguë de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Au cours de la première phase de l'étude (15 jours), les patients randomisés pour recevoir la rispéridone ont été titrés de 1 mg à 4 mg ou de 1 mg à 6 mg par jour, selon le poids corporel. Les patients randomisés pour recevoir la quétiapine ont été titrés de 50 mg à 400 mg ou de 50 mg à 600 mg par jour, en fonction du poids corporel. Sur la base de la détermination par les investigateurs de la réponse clinique des patients, les patients du groupe quétiapine pourraient être titrés jusqu'à un maximum de 600 mg ou 800 mg par jour en fonction du poids corporel.

Au cours de la deuxième phase de l'étude (jours 15 à 42), les patients continuent de prendre la dose de médicament à l'étude prise au cours de la première phase, mais des médicaments psychotropes supplémentaires peuvent être ajoutés si nécessaire sur le plan clinique pour contrôler les symptômes chez les patients qui sont restés suffisamment symptomatiques (défini comme une certaine valeur minimale sur une échelle de gravité clinique globale.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Aurangabad N/A, Inde
      • New Delhi, Inde
      • Orange, Inde
      • San Diego, Inde
  • Roumanie
      • Lucknow, Roumanie
      • Richmond, Roumanie
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Illinois
      • Hoffman Est, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Visakhapatnam, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Diagnostic actuel d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité des groupes combinés rispéridone et quétiapine par rapport au placebo basée sur le changement de l'échelle des symptômes psychotiques entre le départ et deux semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparaison des taux de réponse basée sur la proportion de patients dans chaque groupe d'étude qui atteignent un pourcentage prédéterminé de diminution du score des symptômes psychotiques à deux semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaborateurs

Janssen, LP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2003

Première publication (Estimation)

5 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR002890

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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