Eficacia y seguridad de dos antipsicóticos atípicos frente a placebo en pacientes con una exacerbación aguda de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

Este estudio pretendía comparar la eficacia y seguridad de risperidona, quetiapina y placebo en el tratamiento de pacientes con exacerbaciones agudas de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. La principal hipótesis probada fue una comparación de la eficacia de risperidona y quetiapina (grupo activo combinado) con placebo. Otras hipótesis a priori probadas incluyeron la comparación del inicio del efecto antipsicótico de la risperidona con la quetiapina y el placebo, y para evaluar la eficacia, la seguridad y el costo de la risperidona en comparación con la quetiapina en el tratamiento de sujetos con una exacerbación aguda de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.

Durante la primera fase del estudio (15 días), los pacientes aleatorizados a risperidona fueron titulados de 1 mg a 4 mg o de 1 mg a 6 mg por día, según el peso corporal. Los pacientes aleatorizados a quetiapina fueron titulados de 50 mg a 400 mg o de 50 mg a 600 mg por día, dependiendo del peso corporal. Según la determinación de los investigadores de la respuesta clínica del paciente, los pacientes en el grupo de quetiapina podrían titularse hasta un máximo de 600 mg u 800 mg por día dependiendo del peso corporal.

Durante la segunda fase del estudio (días 15 a 42), los pacientes continúan tomando la dosis del medicamento del estudio tomado en la primera fase, pero se podría agregar medicación psicotrópica adicional según sea clínicamente necesario para controlar los síntomas en pacientes que permanecieron suficientemente sintomáticos (definidos como un cierto valor mínimo en una escala clínica de gravedad global.)