Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch atypowych leków przeciwpsychotycznych w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa risperidonu, kwetiapiny i placebo w leczeniu pacjentów z ostrymi zaostrzeniami schizofrenii lub zaburzeniami schizoafektywnymi. Podstawową testowaną hipotezą było porównanie skuteczności risperidonu i kwetiapiny (grupa łączona substancji czynnej) z placebo. Inne przetestowane hipotezy a priori obejmowały porównanie początku działania przeciwpsychotycznego risperidonu z kwetiapiną i placebo oraz ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów risperidonu w porównaniu z kwetiapiną w leczeniu pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii lub zaburzeniami schizoafektywnymi.

Podczas pierwszej fazy badania (15 dni) pacjentom losowo przydzielonym do grupy risperidonu zwiększano dawkę od 1 mg do 4 mg lub od 1 mg do 6 mg na dobę, w zależności od masy ciała. Pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej kwetiapinę zwiększano dawkę od 50 mg do 400 mg lub od 50 mg do 600 mg na dobę, w zależności od masy ciała. Na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej pacjenta przez badaczy, u pacjentów z grupy otrzymującej kwetiapinę można było zwiększyć dawkę maksymalnie do 600 mg lub 800 mg na dobę, w zależności od masy ciała.

Podczas drugiej fazy badania (dni 15–42) pacjenci nadal przyjmują dawkę badanego leku stosowaną w pierwszej fazie, ale można dodać dodatkowe leki psychotropowe, jeśli jest to klinicznie konieczne w celu opanowania objawów u pacjentów, u których objawy utrzymywały się na tyle (zdefiniowane jako pewną minimalną wartość na klinicznej globalnej skali ciężkości).