Interleukiini-7 hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus ihonalaisesta "CYT 99 007":stä (interleukiini-7) potilailla, joilla on refraktaarinen ei-hematologinen pahanlaatuisuus
PERUSTELUT: Interleukiini-7 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan interleukiini-7:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä interleukiini-7:n biologisesti aktiivisten annosten turvallisuus ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet.
- Määritä tämän lääkkeen biologisesti aktiiviset annokset näille potilaille.
- Määritä tämän lääkkeen biologiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen kasvaimia estävät vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.
Potilaat saavat interleukiini-7:ää (IL-7) ihonalaisesti päivinä 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (yhteensä 8 annosta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia IL-7:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja "biologisesti aktiivinen annos" (BAD) määritetään. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. BAD määritellään annokseksi, joka saa aikaan jatkuvan 50 %:n lisäyksen CD3+:n määrässä potilaan lähtötasoon verrattuna ilman, että toksisuutta ei voida hyväksyä.
Potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,75-10 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu maligniteetti, joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit:
- Ei tunnettua parantavaa hoitoa
- Epäonnistunut standardihoito, joka määritellään joko vasteen puutteeksi TAI sairauden etenemiseksi (eli sairauden lisääntyminen vähintään 25 % tai uusi sairaus)
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ei hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei primaarista keuhkosyöpää
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 80-100%
Elinajanodote
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Ei proliferatiivista hematologista sairautta
Maksa
- AST ja ALT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- PT/PTT enintään 1,5 kertaa ULN
- Ei dokumentoitua hepatiitti B -infektiota
- Ei dokumentoitua hepatiitti C -infektiota
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ejektiofraktio yli 45 % MUGAlla
- Hypertensio (lepotilan verenpaine yli 140/90 mmHg) on hallittava tavanomaisella verenpainelääkityksellä
Keuhkosyöpä
- Ei vakavaa astmaa
- DLCO/VA yli 50 % ennustetusta
- FEV_1 yli 50 % ennustetusta
Immunologinen
- Ei autoimmuunisairautta
- Perifeeristen CD3+-solujen määrä yli 300/mm^3 ja stabiili neljässä peräkkäisessä määrityksessä
- HIV negatiivinen
muu
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
- Ei kognitiivista heikkenemistä tai todennäköisyyttä kehittää kognitiivista heikkenemistä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Palliatiivista hoitoa ei tarvita
- Ei splenomegaliaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta sytokiinien, kasvainvastaisten rokotteiden tai monoklonaalisten vasta-ainehoitojen immunoterapiasta ennen perifeerisen CD3-määrän määrityksen aloittamista
- Ei aikaisempaa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa
- Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
- Ei muita samanaikaisia biologisia aineita (esim. kasvutekijöitä tai monoklonaalisia vasta-aineita)
Kemoterapia
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei aikaisempaa systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 72 tuntia kahden viikon aikana ennen perifeerisen CD3-solumäärän määrityksen aloittamista
- Ei samanaikaista kroonista steroidihoitoa
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei aikaisempaa kiinteää elinsiirtoa
- Ei aikaisempaa splenectomiaa
muu
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta ennen perifeerisen CD3-solumäärän määrityksen aloittamista
- Ei samanaikaista sytotoksista hoitoa
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
- Ei samanaikaisia lääkkeitä verenpainetaudin hoitoon
- Ei samanaikaisia kroonisen astman lääkkeitä
Ei samanaikaisia kroonisia antikoagulantteja (esim. suuriannoksinen varfariini, hepariini tai aspiriini)
- Pienet annokset suun kautta otettavaa varfariinia sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030152
- 03-C-0152I
- CDR0000304451
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .