Интерлейкин-7 в лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями
Исследование фазы I подкожного «CYT 99 007» (интерлейкин-7) у пациентов с рефрактерным негематологическим злокачественным новообразованием
ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-7 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу интерлейкина-7 при лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить безопасность и дозолимитирующую токсичность биологически активных доз интерлейкина-7 у больных с рефрактерными солидными опухолями.
- Определить диапазон биологически активных доз этого препарата у этих больных.
- Определите биологические эффекты этого препарата у этих пациентов.
- Определите фармакокинетику и фармакодинамику этого препарата у этих пациентов.
- Определите противоопухолевое действие этого препарата у этих больных.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.
Пациенты получают интерлейкин-7 (ИЛ-7) подкожно в дни 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (всего 8 доз) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы ИЛ-7 до тех пор, пока не будут определены максимально переносимая доза (МПД) и «биологически активная доза» (БАД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. BAD определяется как доза, вызывающая устойчивое 50% увеличение числа CD3+ по сравнению с исходным уровнем у пациента без неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдались через 1, 3 и 6 месяцев, а также через 1 год после завершения исследования.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 3,75-10 месяцев для этого исследования будет набрано 15-30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, отвечающее обоим из следующих критериев:
- Неизвестная лечебная терапия
- Неэффективность стандартной терапии, определяемая как отсутствие ответа ИЛИ прогрессирование заболевания (т. е. увеличение заболеваемости не менее чем на 25% или новое заболевание)
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Отсутствие злокачественных новообразований кроветворной системы
- Нет первичной карциномы легкого
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Карновский 80-100%
Продолжительность жизни
- Минимум 3 месяца
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
- Отсутствие пролиферативных гематологических заболеваний
печеночный
- АСТ и АЛТ менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
- ПВ/ЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
- Отсутствие документально подтвержденной инфекции гепатита В
- Отсутствие документально подтвержденной инфекции гепатита С
почечная
- Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые
- Фракция выброса более 45% по MUGA
- Артериальная гипертензия (артериальное давление в покое выше 140/90 мм рт. ст.) должна контролироваться стандартной антигипертензивной терапией.
Легочный
- Нет тяжелой астмы
- DLCO/VA больше 50 % от прогнозируемого
- ОФВ_1 больше 50% от ожидаемого
иммунологический
- Отсутствие аутоиммунного заболевания
- Количество периферических клеток CD3+ выше 300/мм^3 и стабильно при 4 последовательных определениях
- ВИЧ-отрицательный
Другой
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других медицинских или психических заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Отсутствие когнитивных нарушений или вероятность развития когнитивных нарушений во время участия в исследовании
- Нет необходимости в паллиативной терапии
- Нет спленомегалии
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии цитокинами, противоопухолевыми вакцинами или терапией моноклональными антителами до начала определения количества периферических CD3
- Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Никакая другая параллельная иммунотерапия
- Отсутствие других сопутствующих биологических агентов (например, факторов роста или моноклональных антител)
Химиотерапия
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Отсутствие предшествующей терапии системными кортикостероидами в течение более 72 часов в течение 2 недель до начала определения количества периферических клеток CD3
- Отсутствие сопутствующей хронической стероидной терапии
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Отсутствие предшествующей трансплантации солидных органов
- Без предшествующей спленэктомии
Другой
- Более 4 недель с момента предшествующей цитотоксической терапии до начала определения количества периферических клеток CD3
- Отсутствие сопутствующей цитотоксической терапии
- Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии
- Нет одновременных лекарств для лечения гипертонии
- Нет одновременных лекарств от хронической астмы
Отсутствие одновременного длительного приема антикоагулянтов (например, высоких доз варфарина, гепарина или аспирина)
- Разрешены пероральные низкие дозы варфарина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 030152
- 03-C-0152I
- CDR0000304451
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .