Interleucina-7 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos refractarios

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna confirmada histológicamente que cumple los dos criterios siguientes:

  • Sin terapia curativa conocida
  • Terapia estándar fallida, definida como falta de respuesta O progresión de la enfermedad (es decir, al menos un 25% de aumento en la enfermedad o nueva enfermedad)
• Enfermedad medible o evaluable
• Sin neoplasias hematopoyéticas
• Sin carcinoma primario de pulmón

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
• Sin enfermedad hematológica proliferativa

Hepático

• AST y ALT menos de 3 veces el límite superior normal (LSN)
• PT/PTT no superior a 1,5 veces ULN
• Sin infección por hepatitis B documentada
• Sin infección por hepatitis C documentada

Renal

• Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular

• Fracción de eyección superior al 45% por MUGA
• La hipertensión (presión arterial en reposo superior a 140/90 mm Hg) debe controlarse con terapia antihipertensiva estándar

Pulmonar

• Sin asma grave
• DLCO/VA superior al 50 % de lo previsto
• FEV_1 superior al 50 % del previsto

inmunológico

• Sin enfermedad autoinmune
• Recuento de células CD3+ periféricas superior a 300/mm^3 y estable en 4 determinaciones sucesivas
• VIH negativo

Otro

• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra condición médica o psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio
• Sin deterioro cognitivo o probabilidad de desarrollar deterioro cognitivo durante la participación en el estudio
• Sin necesidad de terapia paliativa
• Sin esplenomegalia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa con citocinas, vacunas antitumorales o terapia con anticuerpos monoclonales antes del inicio de la determinación del recuento de CD3 periférico
• Sin trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
• Ninguna otra inmunoterapia concurrente
• Ningún otro agente biológico concurrente (p. ej., factores de crecimiento o anticuerpos monoclonales)

Quimioterapia

• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Sin tratamiento previo con corticosteroides sistémicos durante más de 72 horas dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la determinación del recuento de células CD3 periféricas
• Sin terapia esteroidea crónica concurrente

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• Sin trasplante previo de órgano sólido
• Sin esplenectomía previa

Otro

• Más de 4 semanas desde la terapia citotóxica previa antes del inicio de la determinación del recuento de células CD3 periféricas
• Sin terapia citotóxica concurrente
• Sin terapia inmunosupresora concurrente
• No hay medicamentos concurrentes para el tratamiento de la hipertensión.
• Sin medicamentos para el asma crónica concurrentes

• Sin anticoagulantes crónicos concurrentes (p. ej., dosis altas de warfarina, heparina o aspirina)

  • Se permite warfarina oral en dosis bajas