Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-7 i behandling av pasienter med refraktære solide svulster

7. mars 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fase I-studie av subkutan "CYT 99 007" (Interleukin-7) hos pasienter med refraktær ikke-hematologisk malignitet

RASIONAL: Interleukin-7 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av interleukin-7 ved behandling av pasienter med refraktære solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og dosebegrensende toksisiteten til biologisk aktive doser av interleukin-7 hos pasienter med refraktære solide svulster.
  • Bestem en rekke biologisk aktive doser av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem de biologiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem antitumoreffektene av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får interleukin-7 (IL-7) subkutant på dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (for totalt 8 doser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av IL-7 inntil maksimal tolerert dose (MTD) og "biologisk aktiv dose" (BAD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. BAD er definert som dosen som gir en vedvarende 50 % økning i CD3+-telling over pasientens baseline uten uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges 1, 3 og 6 måneder og 1 år etter fullføring av studien.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3,75-10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignitet som oppfyller begge følgende kriterier:

    • Ingen kjent kurativ terapi
    • Mislykket standardbehandling, definert som enten manglende respons ELLER sykdomsprogresjon (dvs. minst 25 % økning i sykdom eller ny sykdom)
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen hematopoetiske maligniteter
  • Ingen primær karsinom i lungen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Ingen proliferativ hematologisk sykdom

Hepatisk

  • AST og ALT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • PT/PTT ikke større enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen dokumentert hepatitt B-infeksjon
  • Ingen dokumentert hepatitt C-infeksjon

Nyre

  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ejeksjonsfraksjon større enn 45 % av MUGA
  • Hypertensjon (hvilende blodtrykk større enn 140/90 mm Hg) må kontrolleres med standard antihypertensiv terapi

Pulmonal

  • Ingen alvorlig astma
  • DLCO/VA større enn 50 % av antatt
  • FEV_1 større enn 50 % av anslått

Immunologisk

  • Ingen autoimmun sykdom
  • Perifert CD3+ celletall større enn 300/mm^3 og stabilt på 4 påfølgende bestemmelser
  • HIV-negativ

Annen

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen kognitiv svikt eller sannsynlighet for å utvikle kognitiv svikt under studiedeltakelse
  • Ikke behov for palliativ terapi
  • Ingen splenomegali

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi med cytokiner, antitumorvaksiner eller monoklonalt antistoffbehandling før initiering av perifer CD3-tellebestemmelse
  • Ingen tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Ingen annen samtidig immunterapi
  • Ingen andre samtidige biologiske midler (f.eks. vekstfaktorer eller monoklonale antistoffer)

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 72 timer i løpet av de 2 ukene før initiering av perifer CD3-celletallbestemmelse
  • Ingen samtidig kronisk steroidbehandling

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ingen tidligere solid organtransplantasjon
  • Ingen tidligere splenektomi

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere cellegiftbehandling før initiering av perifer CD3-celletallbestemmelse
  • Ingen samtidig cellegiftbehandling
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidige medisiner for behandling av hypertensjon
  • Ingen samtidige kroniske astmamedisiner

  • Ingen samtidige kroniske antikoagulantia (f.eks. høydose warfarin, heparin eller aspirin)

    • Lavdose oral warfarin tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 030152
  • 03-C-0152I
  • CDR0000304451

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere