Interleukin-7 a tűzálló szilárd daganatos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, amely mindkét alábbi kritériumnak megfelel:

  • Nem ismert gyógyító terápia
  • Sikertelen standard terápia, amely vagy a válasz hiánya VAGY a betegség progressziója (azaz a betegség legalább 25%-os növekedése vagy új betegség)
• Mérhető vagy értékelhető betegség
• Nincsenek vérképzőszervi rosszindulatú daganatok
• Nincs elsődleges tüdőkarcinóma

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• Karnofsky 80-100%

Várható élettartam

• Legalább 3 hónap

Hematopoietikus

• Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1000/mm^3
• A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
• Nincs proliferatív hematológiai betegség

Máj

• Az AST és az ALT kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) háromszorosa
• A PT/PTT nem nagyobb, mint az ULN 1,5-szerese
• Nincs dokumentált hepatitis B fertőzés
• Nincs dokumentált hepatitis C fertőzés

Vese

• Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

• 45%-nál nagyobb kilökési frakció a MUGA-val
• A magas vérnyomást (nyugalmi vérnyomás nagyobb, mint 140/90 Hgmm) normál vérnyomáscsökkentő kezeléssel kell szabályozni.

Tüdő

• Nincs súlyos asztma
• A DLCO/VA nagyobb, mint az előrejelzett érték 50%-a
• FEV_1 nagyobb, mint az előrejelzett érték 50%-a

Immunológiai

• Nincs autoimmun betegség
• A perifériás CD3+ sejtszám több mint 300/mm^3 és stabil 4 egymást követő meghatározáson
• HIV negatív

Egyéb

• Nem terhes
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Nincs más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
• Nincs kognitív károsodás vagy kognitív károsodás kialakulásának valószínűsége a vizsgálatban való részvétel során
• Nincs szükség palliatív terápiára
• Nincs splenomegalia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Több mint 4 héttel a korábbi citokinekkel, daganatellenes vakcinákkal vagy monoklonális antitestekkel végzett immunterápia óta a perifériás CD3-szám meghatározásának megkezdése előtt
• Nincs előzetes allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
• Nincs más egyidejű immunterápia
• Nincsenek más egyidejű biológiai ágensek (pl. növekedési faktorok vagy monoklonális antitestek)

Kemoterápia

• Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

• A perifériás CD3-sejtszám-meghatározás megkezdése előtti 2 héten belül 72 óránál tovább nem kapott szisztémás kortikoszteroid-kezelést
• Nincs egyidejű krónikus szteroid terápia

Radioterápia

• Nem meghatározott

Sebészet

• Nincs korábbi szilárd szervátültetés
• Nincs előzetes splenectomia

Egyéb

• Több mint 4 héttel a korábbi citotoxikus kezelés óta a perifériás CD3 sejtszám meghatározásának megkezdése előtt
• Nincs egyidejű citotoxikus terápia
• Nincs egyidejű immunszuppresszív terápia
• Nincsenek egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére
• Nincsenek egyidejűleg krónikus asztma elleni gyógyszerek

• Nincsenek egyidejűleg krónikus antikoagulánsok (például nagy dózisú warfarin, heparin vagy aszpirin)

  • Alacsony dózisú orális warfarin megengedett