Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-7 w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

7 marca 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie fazy I podskórnej „CYT 99 007” (interleukiny-7) u pacjentów z opornym na leczenie nowotworem niehematologicznym

UZASADNIENIE: Interleukina-7 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki interleukiny-7 w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i ograniczającej dawkę toksyczności biologicznie czynnych dawek interleukiny-7 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.
  • Określić zakres biologicznie czynnych dawek tego leku u tych pacjentów.
  • Określ efekty biologiczne tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tego leku u tych pacjentów.
  • Określ działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują podskórnie interleukinę-7 (IL-7) w dniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 (w sumie 8 dawek) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki IL-7, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i „dawki biologicznie czynnej” (BAD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. ZŁA jest zdefiniowana jako dawka, która powoduje trwały wzrost liczby CD3+ o 50% w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta bez niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 1, 3 i 6 miesiącach oraz po 1 roku od zakończenia badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3,75-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy spełniający oba poniższe kryteria:

    • Brak znanej terapii leczniczej
    • Niepowodzenie standardowej terapii, definiowane jako brak odpowiedzi LUB progresja choroby (tj. co najmniej 25% wzrost choroby lub nowej choroby)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak nowotworów układu krwiotwórczego
  • Brak pierwotnego raka płuca

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 80-100%

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Brak proliferacyjnej choroby hematologicznej

Wątrobiany

  • AST i ALT mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • PT/PTT nie większe niż 1,5-krotność GGN
  • Brak udokumentowanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Brak udokumentowanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa większa niż 45% wg MUGA
  • Nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 mm Hg) należy kontrolować za pomocą standardowej terapii przeciwnadciśnieniowej

Płucny

  • Brak ciężkiej astmy
  • DLCO/VA większe niż 50% wartości przewidywanej
  • FEV_1 większy niż 50% wartości przewidywanej

immunologiczny

  • Brak choroby autoimmunologicznej
  • Liczba obwodowych komórek CD3+ większa niż 300/mm^3 i stabilna w 4 kolejnych oznaczeniach
  • HIV-ujemny

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny stan medyczny lub psychiatryczny, który wykluczałby zgodność badania
  • Brak upośledzenia funkcji poznawczych lub prawdopodobieństwa wystąpienia upośledzenia funkcji poznawczych podczas udziału w badaniu
  • Nie ma potrzeby leczenia paliatywnego
  • Brak splenomegalii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii cytokinami, szczepionkami przeciwnowotworowymi lub terapią przeciwciałami monoklonalnymi przed rozpoczęciem oznaczania liczby obwodowych CD3
  • Brak wcześniejszego przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków biologicznych (np. czynników wzrostu lub przeciwciał monoklonalnych)

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami przez ponad 72 godziny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem oznaczania liczby obwodowych komórek CD3
  • Brak jednoczesnej przewlekłej terapii sterydowej

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych
  • Brak wcześniejszej splenektomii

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej przed rozpoczęciem oznaczania liczby obwodowych komórek CD3
  • Brak jednoczesnej terapii cytotoksycznej
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
  • Brak równoczesnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
  • Brak równoczesnych leków na astmę przewlekłą

  • Brak jednoczesnych przewlekłych antykoagulantów (np. dużych dawek warfaryny, heparyny lub aspiryny)

    • Dozwolona jest doustna warfaryna w małej dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030152
  • 03-C-0152I
  • CDR0000304451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowana interleukina-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj