Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-7 bij de behandeling van patiënten met refractaire solide tumoren

7 maart 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een fase I-studie van subcutane "CYT 99 007" (interleukine-7) bij patiënten met refractaire niet-hematologische maligniteit

RATIONALE: Interleukine-7 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis interleukine-7 bij de behandeling van patiënten met refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en dosisbeperkende toxiciteit van biologisch actieve doses interleukine-7 bij patiënten met refractaire solide tumoren.
  • Bepaal een bereik van biologisch actieve doses van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de biologische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoreffecten van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen subcutaan interleukine-7 (IL-7) op dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (in totaal 8 doses) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses IL-7 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en "biologisch actieve dosis" (BAD) zijn bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. De BAD wordt gedefinieerd als de dosis die een aanhoudende toename van 50% in CD3+-telling ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt veroorzaakt zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd op 1, 3 en 6 maanden en op 1 jaar na voltooiing van de studie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 3,75-10 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde maligniteit die aan beide volgende criteria voldoet:

    • Geen bekende curatieve therapie
    • Mislukte standaardtherapie, gedefinieerd als gebrek aan respons OF ziekteprogressie (d.w.z. ten minste 25% toename van ziekte of nieuwe ziekte)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen hematopoëtische maligniteiten
  • Geen primair longcarcinoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Geen proliferatieve hematologische ziekte

lever

  • ASAT en ALAT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • PT/PTT niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Geen gedocumenteerde hepatitis B-infectie
  • Geen gedocumenteerde hepatitis C-infectie

Nier

  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie groter dan 45% volgens MUGA
  • Hypertensie (bloeddruk in rust hoger dan 140/90 mm Hg) moet onder controle worden gehouden met standaard antihypertensiva

long

  • Geen ernstige astma
  • DLCO/VA groter dan 50% van voorspeld
  • FEV_1 groter dan 50% van voorspeld

immunologisch

  • Geen auto-immuunziekte
  • Aantal perifere CD3+-cellen groter dan 300/mm^3 en stabiel bij 4 opeenvolgende bepalingen
  • Hiv-negatief

Ander

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere medische of psychiatrische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen cognitieve stoornissen of kans op het ontwikkelen van cognitieve stoornissen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Palliatieve therapie is niet nodig
  • Geen splenomegalie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie met cytokines, antitumorvaccins of therapie met monoklonale antilichamen voorafgaand aan de start van de bepaling van het perifere CD3-aantal
  • Geen eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie
  • Geen andere gelijktijdige biologische agentia (bijv. groeifactoren of monoklonale antilichamen)

Chemotherapie

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen eerdere behandeling met systemische corticosteroïden gedurende meer dan 72 uur binnen de 2 weken voorafgaand aan de start van de bepaling van het aantal perifere CD3-cellen
  • Geen gelijktijdige behandeling met chronische steroïden

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Geen eerdere solide orgaantransplantatie
  • Geen voorafgaande splenectomie

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere cytotoxische therapie voorafgaand aan de start van de bepaling van het aantal perifere CD3-cellen
  • Geen gelijktijdige cytotoxische therapie
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie
  • Geen gelijktijdige medicatie voor de behandeling van hypertensie
  • Geen gelijktijdige medicatie voor chronische astma

  • Geen gelijktijdige chronische anticoagulantia (bijv. Hoge dosis warfarine, heparine of aspirine)

    • Lage dosis orale warfarine toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 030152
  • 03-C-0152I
  • CDR0000304451

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recombinant interleukine-7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren