Interleucina-7 no tratamento de pacientes com tumores sólidos refratários

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Malignidade confirmada histologicamente que atende a ambos os critérios a seguir:

  • Nenhuma terapia curativa conhecida
  • Falha na terapia padrão, definida como falta de resposta OU progressão da doença (ou seja, pelo menos 25% de aumento na doença ou nova doença)
• Doença mensurável ou avaliável
• Sem malignidades hematopoiéticas
• Sem carcinoma primário do pulmão

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Karnofsky 80-100%

Expectativa de vida

• Pelo menos 3 meses

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
• Sem doença hematológica proliferativa

hepático

• AST e ALT menos de 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
• PT/PTT não superior a 1,5 vezes o LSN
• Nenhuma infecção documentada por hepatite B
• Nenhuma infecção documentada por hepatite C

Renal

• Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular

• Fração de ejeção maior que 45% por MUGA
• Hipertensão (pressão arterial em repouso superior a 140/90 mm Hg) deve ser controlada com terapia anti-hipertensiva padrão

Pulmonar

• Sem asma grave
• DLCO/VA maior que 50% do previsto
• FEV_1 maior que 50% do previsto

imunológico

• Nenhuma doença autoimune
• Contagem de células CD3+ periféricas superior a 300/mm^3 e estável em 4 determinações sucessivas
• HIV negativo

Outro

• Não grávida
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo
• Sem comprometimento cognitivo ou probabilidade de desenvolver comprometimento cognitivo durante a participação no estudo
• Não há necessidade de terapia paliativa
• Sem esplenomegalia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior com citocinas, vacinas antitumorais ou terapia com anticorpos monoclonais antes do início da determinação da contagem periférica de CD3
• Nenhum transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
• Nenhuma outra imunoterapia concomitante
• Nenhum outro agente biológico concomitante (por exemplo, fatores de crescimento ou anticorpos monoclonais)

Quimioterapia

• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Nenhuma terapia anterior com corticosteróide sistêmico por mais de 72 horas nas 2 semanas anteriores ao início da determinação da contagem de células CD3 periféricas
• Sem terapia crônica concomitante com esteroides

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Sem transplante prévio de órgãos sólidos
• Sem esplenectomia prévia

Outro

• Mais de 4 semanas desde a terapia citotóxica anterior antes do início da determinação da contagem de células CD3 periféricas
• Sem terapia citotóxica concomitante
• Sem terapia imunossupressora concomitante
• Sem medicamentos concomitantes para o tratamento da hipertensão
• Sem medicamentos concomitantes para asma crônica

• Sem anticoagulantes crônicos concomitantes (por exemplo, altas doses de varfarina, heparina ou aspirina)

  • Varfarina oral em baixa dose permitida