Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-7 vid behandling av patienter med refraktära fasta tumörer

7 mars 2012 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fas I-studie av subkutan "CYT 99 007" (Interleukin-7) hos patienter med refraktär icke-hematologisk malignitet

RATIONAL: Interleukin-7 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av interleukin-7 vid behandling av patienter med refraktära solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och dosbegränsande toxicitet för biologiskt aktiva doser av interleukin-7 hos patienter med refraktära solida tumörer.
  • Bestäm ett intervall av biologiskt aktiva doser av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm de biologiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken och farmakodynamiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm antitumöreffekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie.

Patienter får interleukin-7 (IL-7) subkutant på dagarna 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (för totalt 8 doser) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av IL-7 tills maximal tolererad dos (MTD) och "biologiskt aktiv dos" (BAD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. BAD definieras som den dos som ger en ihållande 50 % ökning av CD3+-talet över patientens baslinje utan oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs 1, 3 och 6 månader och 1 år efter avslutad studie.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3,75-10 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad malignitet som uppfyller båda följande kriterier:

    • Ingen känd botande terapi
    • Misslyckad standardterapi, definierad som antingen bristande svar ELLER sjukdomsprogression (dvs minst 25 % ökning av sjukdomen eller ny sjukdom)
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Inga hematopoetiska maligniteter
  • Inget primärt karcinom i lungan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3
  • Ingen proliferativ hematologisk sjukdom

Lever

  • AST och ALAT mindre än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • PT/PTT inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen dokumenterad hepatit B-infektion
  • Ingen dokumenterad hepatit C-infektion

Njur

  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ejektionsandel större än 45 % av MUGA
  • Hypertoni (vilotryck högre än 140/90 mm Hg) måste kontrolleras med standard antihypertensiv behandling

Lung

  • Ingen svår astma
  • DLCO/VA större än 50 % av förutspått
  • FEV_1 större än 50 % av förutspått

Immunologisk

  • Ingen autoimmun sjukdom
  • Perifert CD3+-cellantal större än 300/mm^3 och stabilt vid 4 på varandra följande bestämningar
  • HIV-negativ

Övrig

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inget annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen kognitiv funktionsnedsättning eller sannolikhet att utveckla kognitiv funktionsnedsättning under studiedeltagandet
  • Inget behov av palliativ terapi
  • Ingen splenomegali

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi med cytokiner, anti-tumörvacciner eller monoklonal antikroppsbehandling innan initiering av perifer CD3-räkning
  • Ingen tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Ingen annan samtidig immunterapi
  • Inga andra samtidiga biologiska medel (t.ex. tillväxtfaktorer eller monoklonala antikroppar)

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare systemisk kortikosteroidbehandling i mer än 72 timmar inom de 2 veckorna före påbörjandet av bestämning av perifert CD3-celltal
  • Ingen samtidig kronisk steroidbehandling

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ingen tidigare solid organtransplantation
  • Ingen tidigare splenektomi

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare cellgiftsbehandling innan bestämning av perifer CD3-cellantal påbörjades
  • Ingen samtidig cellgiftsbehandling
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Inga samtidiga mediciner för behandling av hypertoni
  • Inga samtidiga kroniska astmamediciner

  • Inga samtidiga kroniska antikoagulantia (t.ex. högdos warfarin, heparin eller aspirin)

    • Lågdos oralt warfarin tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 030152
  • 03-C-0152I
  • CDR0000304451

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rekombinant interleukin-7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera