Interleukine-7 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides réfractaires
Une étude de phase I sur le "CYT 99 007" sous-cutané (interleukine-7) chez des patients atteints d'une tumeur maligne non hématologique réfractaire
JUSTIFICATION : L'interleukine-7 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules tumorales.
BUT : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'interleukine-7 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la sécurité et la toxicité limitant la dose de doses biologiquement actives d'interleukine-7 chez les patients atteints de tumeurs solides réfractaires.
- Déterminer une gamme de doses biologiquement actives de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer les effets biologiques de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer les effets antitumoraux de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes.
Les patients reçoivent de l'interleukine-7 (IL-7) par voie sous-cutanée aux jours 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (pour un total de 8 doses) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'IL-7 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) et la "dose biologiquement active" (BAD) soient déterminées. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. La BAD est définie comme la dose qui produit une augmentation soutenue de 50 % du nombre de CD3+ par rapport à la valeur de référence du patient sans toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois et à 1 an après la fin de l'étude.
RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3,75 à 10 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Malignité histologiquement confirmée répondant aux deux critères suivants :
- Pas de traitement curatif connu
- Échec du traitement standard, défini comme l'absence de réponse OU la progression de la maladie (c'est-à-dire une augmentation d'au moins 25 % de la maladie ou d'une nouvelle maladie)
- Maladie mesurable ou évaluable
- Pas de malignités hématopoïétiques
- Pas de carcinome primitif du poumon
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Karnofsky 80-100%
Espérance de vie
- Au moins 3 mois
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
- Pas de maladie hématologique proliférative
Hépatique
- AST et ALT moins de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- PT/PTT pas supérieur à 1,5 fois la LSN
- Aucune infection à l'hépatite B documentée
- Aucune infection à l'hépatite C documentée
Rénal
- Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
Cardiovasculaire
- Fraction d'éjection supérieure à 45% par MUGA
- L'hypertension (tension artérielle au repos supérieure à 140/90 mm Hg) doit être contrôlée par un traitement antihypertenseur standard
Pulmonaire
- Pas d'asthme sévère
- DLCO/VA supérieur à 50 % de la valeur prévue
- FEV_1 supérieur à 50 % de la valeur prédite
Immunologique
- Pas de maladie auto-immune
- Numération des CD3+ périphériques supérieure à 300/mm^3 et stable sur 4 dosages successifs
- VIH négatif
Autre
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune déficience cognitive ou probabilité de développer une déficience cognitive pendant la participation à l'étude
- Pas besoin de thérapie palliative
- Pas de splénomégalie
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Plus de 4 semaines depuis une immunothérapie antérieure par des cytokines, des vaccins antitumoraux ou une thérapie par anticorps monoclonaux avant le début de la détermination du nombre de CD3 périphériques
- Aucune greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques
- Aucune autre immunothérapie concomitante
- Aucun autre agent biologique concomitant (p. ex., facteurs de croissance ou anticorps monoclonaux)
Chimiothérapie
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne
- Aucune corticothérapie systémique antérieure pendant plus de 72 heures dans les 2 semaines précédant le début de la détermination du nombre de cellules CD3 périphériques
- Pas de corticothérapie chronique concomitante
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Aucune greffe d'organe solide antérieure
- Pas de splénectomie préalable
Autre
- Plus de 4 semaines depuis le traitement cytotoxique antérieur avant le début de la détermination du nombre de cellules CD3 périphériques
- Pas de thérapie cytotoxique concomitante
- Pas de traitement immunosuppresseur concomitant
- Aucun médicament concomitant pour le traitement de l'hypertension
- Aucun traitement concomitant contre l'asthme chronique
Aucun anticoagulant chronique concomitant (par exemple, warfarine à forte dose, héparine ou aspirine)
- Warfarine orale à faible dose autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 030152
- 03-C-0152I
- CDR0000304451
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