Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-7 v léčbě pacientů s refrakterními solidními nádory

7. března 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie fáze I subkutánního "CYT 99 007" (interleukin-7) u pacientů s refrakterní nehematologickou malignitou

Odůvodnění: Interleukin-7 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku interleukinu-7 při léčbě pacientů s refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a dávku limitující toxicitu biologicky aktivních dávek interleukinu-7 u pacientů s refrakterními solidními nádory.
  • Určete rozmezí biologicky aktivních dávek tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete biologické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete protinádorové účinky tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají interleukin-7 (IL-7) subkutánně ve dnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (pro celkem 8 dávek) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky IL-7, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a "biologicky aktivní dávka" (BAD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. BAD je definována jako dávka, která způsobí trvalé 50% zvýšení počtu CD3+ oproti výchozí hodnotě pacienta bez nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni 1, 3 a 6 měsíců a 1 rok po dokončení studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 3,75-10 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená malignita splňující obě následující kritéria:

    • Žádná známá kurativní terapie
    • Neúspěšná standardní terapie, definovaná buď jako nedostatečná odpověď, NEBO progrese onemocnění (tj. alespoň 25% nárůst onemocnění nebo nové onemocnění)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Bez hematopoetických malignit
  • Žádný primární karcinom plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Žádné proliferativní hematologické onemocnění

Jaterní

  • AST a ALT méně než 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • PT/PTT ne větší než 1,5násobek ULN
  • Žádná zdokumentovaná infekce hepatitidou B
  • Žádná zdokumentovaná infekce hepatitidou C

Renální

  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce větší než 45 % podle MUGA
  • Hypertenze (klidový krevní tlak vyšší než 140/90 mm Hg) musí být kontrolována standardní antihypertenzní léčbou

Plicní

  • Žádné těžké astma
  • DLCO/VA vyšší než 50 % předpokládané hodnoty
  • FEV_1 větší než 50 % předpokládané hodnoty

Imunologické

  • Žádné autoimunitní onemocnění
  • Počet periferních CD3+ buněk vyšší než 300/mm^3 a stabilní při 4 po sobě jdoucích stanoveních
  • HIV negativní

jiný

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádná kognitivní porucha nebo pravděpodobnost rozvoje kognitivní poruchy během účasti ve studii
  • Není potřeba paliativní terapie
  • Žádná splenomegalie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie cytokiny, protinádorovými vakcínami nebo terapie monoklonálními protilátkami před zahájením stanovení periferního počtu CD3
  • Žádná předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Žádná další souběžná imunoterapie
  • Žádné další souběžné biologické látky (např. růstové faktory nebo monoklonální protilátky)

Chemoterapie

  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí léčba systémovými kortikosteroidy po dobu delší než 72 hodin během 2 týdnů před zahájením stanovení počtu periferních CD3 buněk
  • Žádná souběžná chronická léčba steroidy

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí transplantace pevných orgánů
  • Žádná předchozí splenektomie

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozí cytotoxické terapie před zahájením stanovení počtu periferních CD3 buněk
  • Žádná souběžná cytotoxická terapie
  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba
  • Žádné souběžné léky k léčbě hypertenze
  • Žádné souběžné léky na chronické astma

  • Žádná souběžná chronická antikoagulancia (např. vysoké dávky warfarinu, heparinu nebo aspirinu)

    • Nízké dávky perorálního warfarinu povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 030152
  • 03-C-0152I
  • CDR0000304451

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interleukin-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit