Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-7 til behandling af patienter med refraktære solide tumorer

7. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Et fase I-studie af subkutan "CYT 99 007" (Interleukin-7) hos patienter med refraktær ikke-hæmatologisk malignitet

RATIONALE: Interleukin-7 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af interleukin-7 til behandling af patienter med refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og dosisbegrænsende toksicitet af biologisk aktive doser af interleukin-7 hos patienter med refraktære solide tumorer.
  • Bestem en række biologisk aktive doser af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem de biologiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem antitumorvirkningerne af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter får interleukin-7 (IL-7) subkutant på dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (for i alt 8 doser) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af IL-7, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) og "biologisk aktiv dosis" (BAD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. BAD defineres som den dosis, der frembringer en vedvarende 50 % stigning i CD3+-tallet i forhold til patientens baseline uden uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges 1, 3 og 6 måneder og 1 år efter undersøgelsens afslutning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,75-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Ingen kendt helbredende terapi
    • Mislykket standardbehandling, defineret som enten manglende respons ELLER sygdomsprogression (dvs. mindst 25 % stigning i sygdom eller ny sygdom)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen hæmatopoietiske maligniteter
  • Intet primært karcinom i lungen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Ingen proliferativ hæmatologisk sygdom

Hepatisk

  • AST og ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • PT/PTT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen dokumenteret hepatitis B-infektion
  • Ingen dokumenteret hepatitis C-infektion

Renal

  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion større end 45 % af MUGA
  • Hypertension (hvilende blodtryk større end 140/90 mm Hg) skal kontrolleres med standard antihypertensiv behandling

Pulmonal

  • Ingen svær astma
  • DLCO/VA større end 50 % af forventet
  • FEV_1 større end 50 % af forventet

Immunologisk

  • Ingen autoimmun sygdom
  • Perifert CD3+ celletal større end 300/mm^3 og stabilt ved 4 på hinanden følgende bestemmelser
  • HIV negativ

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen kognitiv svækkelse eller sandsynlighed for at udvikle kognitiv svækkelse under studiedeltagelse
  • Intet behov for palliativ terapi
  • Ingen splenomegali

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden forudgående immunterapi med cytokiner, antitumorvacciner eller monoklonalt antistofbehandling før påbegyndelse af perifer CD3-tælling
  • Ingen forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen anden samtidig immunterapi
  • Ingen andre samtidige biologiske midler (f.eks. vækstfaktorer eller monoklonale antistoffer)

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 72 timer inden for de 2 uger før påbegyndelse af bestemmelse af perifer CD3-celletal
  • Ingen samtidig kronisk steroidbehandling

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ingen forudgående solid organtransplantation
  • Ingen tidligere splenektomi

Andet

  • Mere end 4 uger siden forudgående cytotoksisk behandling før påbegyndelse af bestemmelse af perifer CD3-celletal
  • Ingen samtidig cytotoksisk behandling
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig medicin til behandling af hypertension
  • Ingen samtidig kronisk astmamedicin

  • Ingen samtidige kroniske antikoagulantia (f.eks. højdosis warfarin, heparin eller aspirin)

    • Lavdosis oral warfarin tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030152
  • 03-C-0152I
  • CDR0000304451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interleukin-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner