白细胞介素 7 治疗难治性实体瘤患者
2012年3月7日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
难治性非血液系统恶性肿瘤患者皮下“CYT 99 007”（白细胞介素 7）的 I 期研究
理由：白细胞介素 7 可能会刺激人体的白细胞杀死肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究白细胞介素 7 在治疗难治性实体瘤患者中的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定生物活性剂量的白细胞介素 7 在难治性实体瘤患者中的安全性和剂量限制性毒性。
- 在这些患者中确定该药物的一系列生物活性剂量。
- 确定这种药物对这些患者的生物学效应。
- 确定该药物在这些患者中的药代动力学和药效学。
- 确定这种药物在这些患者中的抗肿瘤作用。
大纲：这是一项多中心、剂量递增研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0、2、4、6、8、10、12 和 14 天（总共 8 剂）皮下接受白细胞介素 7 (IL-7)。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 IL-7，直到确定最大耐受剂量 (MTD) 和“生物活性剂量”(BAD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 BAD 定义为使 CD3+ 计数持续增加超过患者基线 50% 且没有不可接受的毒性的剂量。
在研究完成后的第 1、3 和 6 个月以及 1 年对患者进行随访。
预计应计：本研究将在 3.75-10 个月内累积 15-30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的恶性肿瘤同时满足以下两个标准：
- 没有已知的治疗方法
- 标准治疗失败，定义为缺乏反应或疾病进展（即疾病或新疾病至少增加 25%）
- 可测量或可评估的疾病
- 无造血系统恶性肿瘤
- 无原发性肺癌
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 卡诺夫斯基 80-100%
预期寿命
- 至少3个月
造血的
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
- 无增殖性血液病
肝脏
- AST 和 ALT 低于正常上限 (ULN) 的 3 倍
- PT/PTT 不大于 1.5 倍 ULN
- 无乙型肝炎感染记录
- 无丙型肝炎感染记录
肾脏
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
心血管
- MUGA 射血分数大于 45%
- 高血压（静息血压大于 140/90 mm Hg）必须通过标准的抗高血压治疗加以控制
肺
- 无严重哮喘
- DLCO/VA 大于预测值的 50%
- FEV_1 大于预测值的 50%
免疫学
- 无自身免疫性疾病
- 外周 CD3+ 细胞计数大于 300/mm^3 且连续 4 次测定稳定
- 艾滋病毒阴性
其他
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有其他会影响研究依从性的医学或精神疾病
- 在参与研究期间没有认知障碍或发生认知障碍的可能性
- 无需姑息治疗
- 无脾肿大
先前的同步治疗：
生物疗法
- 在开始外周血 CD3 计数测定之前使用细胞因子、抗肿瘤疫苗或单克隆抗体进行免疫治疗后超过 4 周
- 既往未接受过同种异体造血干细胞移植
- 没有其他同步免疫治疗
- 没有其他同时存在的生物制剂（例如，生长因子或单克隆抗体）
化疗
- 无同步化疗
内分泌治疗
- 在开始外周 CD3 细胞计数测定之前的 2 周内，既往未接受超过 72 小时的全身皮质类固醇治疗
- 没有同时进行慢性类固醇治疗
放疗
- 未指定
外科手术
- 既往无实体器官移植
- 未行脾切除术
其他
- 自外周 CD3 细胞计数测定开始前的先前细胞毒性治疗以来超过 4 周
- 没有同时进行细胞毒性治疗
- 没有同时进行免疫抑制治疗
- 没有同时服用治疗高血压的药物
- 没有并发的慢性哮喘药物
没有并发的慢性抗凝剂（例如，高剂量华法林、肝素或阿司匹林）
- 允许低剂量口服华法林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Claude Sportes, MD、National Cancer Institute (NCI)
- Ronald E. Gress, MD、NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2003年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月5日
首次发布 (估计)
2003年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月7日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 030152
- 03-C-0152I
- CDR0000304451
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