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Interleukin-7 bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren

7. März 2012 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Phase-I-Studie zu subkutanem „CYT 99 007“ (Interleukin-7) bei Patienten mit refraktärem nicht hämatologischem Malignom

BEGRÜNDUNG: Interleukin-7 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Interleukin-7 bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und dosislimitierende Toxizität biologisch aktiver Dosen von Interleukin-7 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie einen Bereich biologisch aktiver Dosen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die biologischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antitumorwirkung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosis-Eskalationsstudie.

Patienten erhalten Interleukin-7 (IL-7) subkutan an den Tagen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (insgesamt 8 Dosen), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende IL-7-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die „biologisch aktive Dosis“ (BAD) bestimmt sind. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Der BAD ist definiert als die Dosis, die einen anhaltenden Anstieg der CD3+-Zahl um 50 % gegenüber dem Ausgangswert des Patienten ohne inakzeptable Toxizität bewirkt.

Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate sowie 1 Jahr nach Abschluss der Studie beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3,75–10 Monaten werden insgesamt 15–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Malignität, die beide der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Keine bekannte Heiltherapie
    • Versagen der Standardtherapie, definiert als entweder fehlendes Ansprechen ODER Krankheitsprogression (d. h. mindestens 25 %ige Zunahme der Krankheit oder neuer Krankheit)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine hämatopoetischen Malignome
  • Kein primäres Lungenkarzinom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Keine proliferative hämatologische Erkrankung

Leber

  • AST und ALT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • PT/PTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine dokumentierte Hepatitis-B-Infektion
  • Keine dokumentierte Hepatitis-C-Infektion

Nieren

  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Auswurfanteil größer als 45 % nach MUGA
  • Hypertonie (Ruheblutdruck über 140/90 mm Hg) muss mit einer standardmäßigen blutdrucksenkenden Therapie kontrolliert werden

Pulmonal

  • Kein schweres Asthma
  • DLCO/VA größer als 50 % des vorhergesagten Werts
  • FEV_1 größer als 50 % des vorhergesagten Werts

Immunologisch

  • Keine Autoimmunerkrankung
  • Die Anzahl der peripheren CD3+-Zellen liegt über 300/mm^3 und ist bei 4 aufeinanderfolgenden Bestimmungen stabil
  • HIV-negativ

Andere

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine kognitive Beeinträchtigung oder Wahrscheinlichkeit, während der Studienteilnahme eine kognitive Beeinträchtigung zu entwickeln
  • Eine palliative Therapie ist nicht erforderlich
  • Keine Splenomegalie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie mit Zytokinen, Antitumorimpfstoffen oder einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern vor Beginn der Bestimmung der peripheren CD3-Zahl
  • Keine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen biologischen Wirkstoffe (z. B. Wachstumsfaktoren oder monoklonale Antikörper)

Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige systemische Kortikosteroidtherapie für mehr als 72 Stunden innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Bestimmung der peripheren CD3-Zellzahl
  • Keine gleichzeitige chronische Steroidtherapie

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Keine vorherige Organtransplantation
  • Keine vorherige Splenektomie

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Therapie vor Beginn der Bestimmung der peripheren CD3-Zellzahl
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Keine gleichzeitigen Medikamente gegen chronisches Asthma

  • Keine gleichzeitigen chronischen Antikoagulanzien (z. B. hochdosiertes Warfarin, Heparin oder Aspirin)

    • Niedrig dosiertes orales Warfarin erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Claude Sportes, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ronald E. Gress, MD, NCI - Experimental Transplantation and Immunology Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030152
  • 03-C-0152I
  • CDR0000304451

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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