HIV関連カポジ肉腫患者の治療におけるハロフギノン臭化水素酸塩

包含基準:

• -少なくとも14の皮膚病変を有する生検で証明されたカポジ肉腫。そのうち12は二次元で測定可能であり、マーカー病変として機能することができます。 4 mm のパンチ生検がカポジ肉腫で完全に構成されるように、14 の病変のそれぞれが最小で直径 0.5 cm でなければなりません。
• -食品医薬品局（FDA）が承認した検査のいずれかによるHIV感染の血清学的記録
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 60%
• ヘモグロビン >= 8 g/dl
• 絶対好中球数 >= 750 細胞/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• クレアチニン < 正常またはクレアチニンクリアランスの上限の 1.5 倍 >= 60 mL/分
• 総ビリルビンは、=< 1.5 x 正常上限 (ULN) でなければなりません。ただし、ビリルビンの上昇がインジナビル療法の二次的なものであると感じられた場合、総ビリルビンが 3.5 mg/dl 未満であれば、直接ビリルビンが正常であれば、患者はプロトコルに登録することが許可されます。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 正常上限
• 平均余命 >= 3 か月
• -インフォームドコンセントを与える能力と意欲; 18 歳未満の患者には、親または保護者の同意が必要です。
• -出産の可能性のあるすべての女性は、研究に参加する前の72時間以内に血清bヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が陰性である必要があり、治療を受けている間および治療が中止されてから3か月間、妊娠を防ぐために適切な避妊を実践する必要があります。
• -治験責任医師の意見では、患者はプロトコルを遵守できる必要があります
• 抗レトロウイルス療法を受けている患者は、進行中のカポジ肉腫（KS）退行の証拠を示さずに、研究登録前の少なくとも12週間安定したレジメンでなければなりません（すなわち、サイズ、数または小結節のKS病変の25％未満の減少調査官の意見);患者は、治療 IND を通じて入手可能な FDA 承認の抗レトロウイルス療法または薬剤を受けることができます。 DHHS ガイドライン (http://www.aids-ed.org/pdfs/adult_2-4-02.pdf) に従って、高活性抗レトロウイルス療法との同時治療を強く推奨する必要がありますが、参加には必須ではありません。

除外基準:

• -登録から14日以内の口腔カンジダ症または性器ヘルペス以外の同時性、急性、活動性、未治療の日和見感染症
• -既知の活動性内臓カポジ肉腫または症候性カポジ肉腫関連浮腫 機能を妨げるか、細胞毒性療法が必要
• -細胞毒性療法を必要とする同時腫瘍形成
• -感染症（口腔カンジダ症または性器ヘルペス以外）またはその他の深刻な医学的疾患の急性治療 研究への参加から14日以内
• -カポジ肉腫の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、局所療法、生物学的療法、または治験療法を含む） 研究登録から4週間以内
• -60日以内のKS指標病変の以前の局所療法 治療以来病変が明らかに進行していない場合
• 補充用量以外のコルチコステロイド治療
• 拡大アクセスまたは人道的使用プロトコルの下で利用可能な抗レトロウイルス薬以外の治験薬の使用
• -妊娠中または授乳中の女性は、この研究への参加から除外されています。