Halofuginonhydrobromid vid behandling av patienter med HIV-relaterad Kaposis sarkom

Inklusionskriterier:

• Biopsibeprövad Kaposis sarkom med minst 14 kutana lesioner, varav 12 är mätbara i två dimensioner och kan fungera som markörlesioner; var och en av de 14 lesionerna måste mäta minst 0,5 cm i diameter, så att en 4 mm stansbiopsi helt kommer att bestå av Kaposis sarkom
• Serologisk dokumentation av HIV-infektion av något av Food and Drug Administration (FDA) godkända tester
• Karnofsky prestandastatus >= 60 %
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Absolut neutrofilantal >= 750 celler/mm^3
• Trombocytantal >= 75 000/mm^3
• Kreatinin < 1,5 gånger den övre gränsen för normal eller kreatininclearance >= 60 ml/min
• Totalt bilirubin bör vara =< 1,5 x övre normalgräns (ULN); om emellertid det förhöjda bilirubinet upplevs vara sekundärt till indinavirbehandling, kommer patienter att tillåtas att registrera sig enligt protokollet om det totala bilirubinet är =< 3,5 mg/dl förutsatt att det direkta bilirubinet är normalt
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 x den övre normalgränsen
• Förväntad livslängd >= 3 månader
• Förmåga och vilja att ge informerat samtycke; patienter som är yngre än 18 år kommer att kräva samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
• Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum b humant koriongonadotropin (HCG) inom 72 timmar innan studiestart och måste öva adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet medan de får behandling och i tre månader efter att behandlingen har avbrutits
• Patienterna måste, enligt utredarens uppfattning, kunna följa protokollet
• Patienter som får antiretroviral behandling måste ha en stabil regim i minst 12 veckor innan studiestart utan att visa tecken på pågående Kaposis sarkom (KS) regression (dvs mindre än 25 % minskning av storleken, antalet eller nodulariteten av KS-lesioner i utredarens yttrande); patienter kan få vilken som helst FDA-godkänd antiretroviral behandling eller medel som är tillgängliga via en behandlings-IND; Samtidig behandling med högaktiv antiretroviral terapi bör starkt uppmuntras, i enlighet med DHHS riktlinjer (http://www.aids-ed.org/pdfs/adult_2-4-02.pdf) men kommer inte att krävas för deltagande

Exklusions kriterier:

• Samtidig, akut, aktiv, obehandlad opportunistisk infektion annan än oral trast eller genital herpes inom 14 dagar efter inskrivning
• Känt aktivt visceralt Kaposis sarkom eller symtomatiskt Kaposis sarkom-relaterat ödem som stör funktionen eller kräver cellgiftsbehandling
• Samtidig neoplasi som kräver cellgiftsbehandling
• Akut behandling för en infektion (annan än oral trast eller genital herpes) eller annan allvarlig medicinsk sjukdom inom 14 dagar efter studiestart
• Antineoplastisk behandling för Kaposis sarkom (inklusive kemoterapi, strålbehandling, lokal terapi, biologisk terapi eller undersökningsterapi) inom fyra veckor efter studiestart
• Tidigare lokal terapi av någon KS-indikatorskada inom 60 dagar såvida inte lesionen tydligt har utvecklats sedan behandlingen
• Kortikosteroidbehandling, annan än ersättningsdoser
• Användning av andra undersökningsmedel än antiretrovirala läkemedel som är tillgängliga under utökad åtkomst eller protokoll för compassionate use
• Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från deltagande i denna studie eftersom effekterna av halofuginon på ett ofött eller litet barn är okända och kan potentiellt vara toxiska