HIV 관련 카포시 육종 환자 치료에서의 Halofuginone Hydrobromide

포함 기준:

• 최소 14개의 피부 병변이 있는 생검으로 입증된 카포시 육종(이 중 12개는 2차원으로 측정 가능하고 마커 병변으로 작용할 수 있음); 14개 병변 각각은 직경이 최소 0.5cm로 측정되어야 하므로 4mm 펀치 생검이 완전히 카포시 육종으로 구성될 것입니다.
• FDA(Food and Drug Administration) 승인 테스트에 의한 HIV 감염의 혈청학적 문서
• Karnofsky 성능 상태 >= 60%
• 헤모글로빈 >= 8g/dl
• 절대 호중구 수 >= 750 세포/mm^3
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
• 크레아티닌 < 정상 상한의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 총 빌리루빈은 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)이어야 합니다. 그러나 증가된 빌리루빈이 인디나비르 요법에 이차적인 것으로 느껴지면 환자는 직접 빌리루빈이 정상인 경우 총 빌리루빈이 =< 3.5 mg/dl인 경우 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 정상 상한치
• 기대 수명 >= 3개월
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지 18세 미만의 환자는 부모 또는 보호자의 동의가 필요합니다.
• 모든 가임 여성은 연구 시작 전 72시간 이내에 혈청 b 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG)이 음성이어야 하며 치료를 받는 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 임신을 방지하기 위해 적절한 산아제한을 시행해야 합니다.
• 환자는 시험자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
• 항레트로바이러스 요법을 받는 환자는 진행 중인 카포시 육종(KS) 퇴행의 증거(즉, KS 병변의 크기, 수 또는 결절성에서 25% 미만 감소) 없이 연구 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 수사관의 의견); 환자는 치료 IND를 통해 이용 가능한 FDA 승인 항레트로바이러스 요법 또는 제제를 받을 수 있습니다. DHHS 지침(http://www.aids-ed.org/pdfs/adult_2-4-02.pdf)에 따라 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법과의 동시 치료를 강력히 권장해야 하지만 참여가 필수는 아닙니다.

제외 기준:

• 등록 14일 이내의 구강 아구창 또는 생식기 헤르페스 이외의 동시성, 급성, 활동성, 치료되지 않은 기회 감염
• 알려진 활동성 내장 카포시 육종 또는 기능을 방해하거나 세포독성 요법을 필요로 하는 증후성 카포시 육종 관련 부종
• 세포독성 치료가 필요한 동시 종양
• 연구 시작 14일 이내의 감염(구강 아구창 또는 생식기 포진 제외) 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 급성 치료
• 연구 시작 4주 이내의 카포시 육종에 대한 항종양 치료(화학요법, 방사선 요법, 국소 요법, 생물학적 요법 또는 조사 요법 포함)
• 치료 이후 병변이 명확히 진행되지 않은 경우 60일 이내의 KS 지표 병변의 이전 국소 치료
• 대체 용량 이외의 코르티코스테로이드 치료
• 확장된 접근 또는 온정적 사용 프로토콜에 따라 이용 가능한 항레트로바이러스 약물 이외의 연구용 제제 사용
• 태아 또는 어린 아이에 대한 halofuginone의 영향이 알려져 있지 않고 잠재적으로 독성이 있을 수 있으므로 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다.