Halofuginonihydrobromidi hoidettaessa potilaita, joilla on HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu Kaposin sarkooma, jossa on vähintään 14 ihovauriota, joista 12 on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa ja voi toimia merkkileesioina; jokaisen 14 leesiosta on oltava halkaisijaltaan vähintään 0,5 cm, jotta 4 mm:n lyöntibiopsia koostuu kokonaan Kaposin sarkoomasta
• Serologinen dokumentaatio HIV-infektiosta millä tahansa Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymillä testeillä
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
• Hemoglobiini >= 8 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 750 solua/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
• Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• Kokonaisbilirubiinin tulee olla = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Jos kohonneen bilirubiinin katsotaan olevan toissijainen indinaviirihoitoon nähden, potilaat voivat ilmoittautua protokollaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3,5 mg/dl edellyttäen, että suora bilirubiini on normaali
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin yläraja
• Elinajanodote >= 3 kuukautta
• Kyky ja halu antaa tietoon perustuva suostumus; Alle 18-vuotiaat potilaat tarvitsevat vanhemman tai huoltajan suostumuksen.
• Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -arvo 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on harjoitettava riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Potilaiden on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan protokollaa
• Antiretroviraalista hoitoa saavien potilaiden on oltava stabiililla hoito-ohjelmalla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ilman merkkejä jatkuvasta Kaposin sarkooman (KS) regressiosta (eli KS-leesioiden koon, lukumäärän tai nodulaarisuuden vähenemisestä alle 25 % tutkijan mielipide); potilaat voivat saada mitä tahansa FDA:n hyväksymää antiretroviraalista hoitoa tai aineita, jotka ovat saatavilla IND-hoidon kautta; samanaikaista hoitoa erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon kanssa tulisi voimakkaasti rohkaista DHHS:n ohjeiden mukaisesti (http://www.aids-ed.org/pdfs/adult_2-4-02.pdf), mutta sitä ei vaadita osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen, akuutti, aktiivinen, hoitamaton opportunistinen infektio, muu kuin suun sammas tai sukupuolielinten herpes 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Tunnettu aktiivinen viskeraalinen Kaposin sarkooma tai oireinen Kaposin sarkoomaan liittyvä turvotus, joka häiritsee toimintaa tai vaatii sytotoksista hoitoa
• Samanaikainen neoplasia, joka vaatii sytotoksista hoitoa
• Infektion (muu kuin suun sammas tai sukupuolielinten herpes) tai muun vakavan sairauden akuutti hoito 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Kaposin sarkooman antineoplastinen hoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, paikallinen hoito, biologinen hoito tai tutkimushoito) neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
• KS-indikaattorileesion aikaisempi paikallinen hoito 60 päivän sisällä, ellei leesio ole selvästi edennyt hoidon jälkeen
• Kortikosteroidihoito, muut kuin korvaavat annokset
• Muiden tutkimusaineiden kuin antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat saatavilla laajennetun saatavuuden tai erityiskäyttöprotokollan mukaisesti
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, koska halofuginonin vaikutuksia syntymättömään tai pieneen lapseen ei tunneta ja ne voivat olla myrkyllisiä.