Halofuginonhydrobromid ved behandling av pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom

Inklusjonskriterier:

• Biopsi-påvist Kaposis sarkom med minst 14 kutane lesjoner, hvorav 12 er målbare i to dimensjoner og kan tjene som markørlesjoner; hver av de 14 lesjonene må ha en diameter på minimum 0,5 cm, slik at en 4 mm stansebiopsi vil være helt sammensatt av Kaposis sarkom
• Serologisk dokumentasjon av HIV-infeksjon av noen av Food and Drug Administration (FDA) godkjente tester
• Karnofsky ytelsesstatus >= 60 %
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Absolutt nøytrofiltall >= 750 celler/mm^3
• Blodplateantall >= 75 000/mm^3
• Kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for normal eller kreatininclearance >= 60 ml/min.
• Total bilirubin bør være =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN); hvis imidlertid det forhøyede bilirubinet anses å være sekundært til indinavirbehandling, vil pasienter få lov til å melde seg på protokollen hvis total bilirubin er =< 3,5 mg/dl forutsatt at direkte bilirubin er normalt
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x den øvre normalgrensen
• Forventet levealder >= 3 måneder
• Evne og vilje til å gi informert samtykke; pasienter som er yngre enn 18 år vil kreve samtykke fra en forelder eller foresatt.
• Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt serum b humant koriongonadotropin (HCG) innen 72 timer før studiestart og må praktisere tilstrekkelig prevensjon for å forhindre graviditet mens de får behandling og i tre måneder etter at behandlingen er avsluttet
• Pasienter må etter utrederens mening være i stand til å overholde protokollen
• Pasienter som får antiretroviral behandling må ha et stabilt regime i minst 12 uker før studiestart uten å vise tegn på pågående Kaposis sarkom (KS) regresjon (dvs. mindre enn 25 % reduksjon i størrelse, antall eller nodularitet av KS-lesjoner i etterforskerens mening); pasienter kan motta enhver FDA-godkjent antiretroviral terapi eller midler tilgjengelig gjennom en behandlings-IND; Samtidig behandling med høyaktiv antiretroviral terapi bør sterkt oppmuntres, i samsvar med DHHS retningslinjer (http://www.aids-ed.org/pdfs/adult_2-4-02.pdf), men vil ikke være nødvendig for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig, akutt, aktiv, ubehandlet opportunistisk infeksjon unntatt oral trost eller genital herpes innen 14 dager etter påmelding
• Kjent aktivt visceralt Kaposis sarkom eller symptomatisk Kaposis sarkom-relatert ødem som forstyrrer funksjonen eller krever cellegiftbehandling
• Samtidig neoplasi som krever cellegiftbehandling
• Akutt behandling for en infeksjon (annet enn oral trost eller genital herpes) eller annen alvorlig medisinsk sykdom innen 14 dager etter studiestart
• Antineoplastisk behandling for Kaposis sarkom (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, lokal terapi, biologisk terapi eller undersøkelsesterapi) innen fire uker etter studiestart
• Tidligere lokal terapi av enhver KS-indikatorlesjon innen 60 dager med mindre lesjonen har tydelig fremgang siden behandlingen
• Kortikosteroidbehandling, annet enn erstatningsdoser
• Bruk av andre undersøkelsesmidler enn antiretrovirale legemidler tilgjengelig under utvidet tilgang eller medfølende bruk protokoller
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra deltakelse i denne studien siden effekten av halofuginon på et ufødt eller lite barn er ukjent og potensielt kan være giftig