Галофугинона гидробромид в лечении пациентов с ВИЧ-ассоциированной саркомой Капоши

Критерии включения:

• Подтвержденная биопсией саркома Капоши с не менее чем 14 кожными поражениями, 12 из которых поддаются измерению в двух измерениях и могут служить маркерными поражениями; каждое из 14 поражений должно иметь диаметр не менее 0,5 см, так что биопсия толщиной 4 мм будет полностью состоять из саркомы Капоши.
• Серологическое документирование ВИЧ-инфекции любым тестом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
• Статус производительности Карновски >= 60%
• Гемоглобин >= 8 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 750 клеток/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
• Креатинин < 1,5 раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина >= 60 мл/мин
• Общий билирубин должен быть =< 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); если, тем не менее, повышенный билирубин считается вторичным по отношению к терапии индинавиром, пациенты будут допущены к включению в протокол, если общий билирубин = < 3,5 мг/дл, при условии, что прямой билирубин в норме.
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 x верхняя граница нормы
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
• Способность и готовность дать информированное согласие; пациентам моложе 18 лет потребуется согласие родителя или опекуна.
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови в течение 72 часов до включения в исследование и должны практиковать адекватный контроль над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность во время лечения и в течение трех месяцев после прекращения лечения.
• Пациенты должны, по мнению исследователя, быть в состоянии соблюдать протокол
• Пациенты, получающие антиретровирусную терапию, должны находиться на стабильном режиме в течение не менее 12 недель до включения в исследование без признаков продолжающейся регрессии саркомы Капоши (СК) (т. заключение следователя); пациенты могут получать любую одобренную FDA антиретровирусную терапию или агенты, доступные в рамках лечения IND; одновременное лечение высокоактивной антиретровирусной терапией следует настоятельно рекомендовать в соответствии с рекомендациями DHHS (http://www.aids-ed.org/pdfs/adult_2-4-02.pdf), но это не требуется для участия

Критерий исключения:

• Сопутствующая, острая, активная, невылеченная оппортунистическая инфекция, кроме орального кандидоза или генитального герпеса, в течение 14 дней после включения в исследование.
• Известная активная висцеральная саркома Капоши или симптоматический отек, связанный с саркомой Капоши, который нарушает функцию или требует цитотоксической терапии
• Сопутствующая неоплазия, требующая цитотоксической терапии
• Неотложное лечение инфекции (кроме молочницы полости рта или генитального герпеса) или другого серьезного заболевания в течение 14 дней после включения в исследование
• Противоопухолевое лечение саркомы Капоши (включая химиотерапию, лучевую терапию, местную терапию, биологическую терапию или экспериментальную терапию) в течение четырех недель после включения в исследование
• Предыдущая местная терапия любого поражения, являющегося индикатором СК, в течение 60 дней, если поражение явно не прогрессировало после лечения.
• Лечение кортикостероидами, кроме заместительных доз
• Использование исследуемых агентов, отличных от антиретровирусных препаратов, доступных в рамках расширенного доступа или протоколов использования из соображений гуманности
• Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом исследовании, поскольку воздействие галофугинона на нерожденного или маленького ребенка неизвестно и потенциально может быть токсичным.