氢溴酸卤夫酮治疗 HIV 相关卡波西肉瘤患者

纳入标准：

• 经活检证实的卡波西肉瘤，至少有 14 个皮肤病灶，其中 12 个在二维可测量，可作为标志性病灶； 14 个病灶中的每一个都必须至少测量 0.5 厘米的直径，因此 4 毫米穿刺活检将完全由卡波西肉瘤组成
• 通过任何食品和药物管理局 (FDA) 批准的测试对 HIV 感染进行血清学记录
• Karnofsky 性能状态 >= 60%
• 血红蛋白 >= 8 克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 >= 750 个细胞/mm^3
• 血小板计数 >= 75,000/mm^3
• 肌酐 < 正常上限的 1.5 倍或肌酐清除率 >= 60 mL/min
• 总胆红素应 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)；但是，如果认为升高的胆红素继发于茚地那韦治疗，则如果总胆红素 =< 3.5 mg/dl 且直接胆红素正常，则允许患者参加方案
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 正常上限
• 预期寿命 >= 3 个月
• 给予知情同意的能力和意愿；未满 18 岁的患者需要父母或监护人的同意。
• 所有有生育能力的女性在进入研究前 72 小时内的血清 b 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 必须为阴性，并且在接受治疗期间和停止治疗后的三个月内必须进行充分的节育以防止怀孕
• 研究者认为患者必须能够遵守方案
• 接受抗逆转录病毒治疗的患者在进入研究前必须接受至少 12 周的稳定治疗，没有显示正在进行的卡波西肉瘤 (KS) 消退的证据（即，KS 病变的大小、数量或结节性减少不到 25%）研究者的意见）；患者可能会接受任何 FDA 批准的抗逆转录病毒疗法或通过治疗 IND 获得的药物；根据 DHHS 指南 (http://www.aids-ed.org/pdfs/adult_2-4-02.pdf)，应强烈鼓励同时使用高效抗逆转录病毒疗法进行治疗，但不要求参与

排除标准：

• 入组后 14 天内并发、急性、活动性、未经治疗的机会性感染，但鹅口疮或生殖器疱疹除外
• 已知的活动性内脏卡波西肉瘤或有症状的卡波西肉瘤相关水肿会干扰功能或需要细胞毒性治疗
• 需要细胞毒性治疗的并发肿瘤
• 在进入研究后 14 天内对感染（鹅口疮或生殖器疱疹除外）或其他严重疾病进行紧急治疗
• 进入研究后 4 周内对卡波济氏肉瘤进行抗肿瘤治疗（包括化学疗法、放射疗法、局部疗法、生物疗法或试验性疗法）
• 60 天内任何 KS 指标病变的先前局部治疗，除非病变自治疗后明显进展
• 皮质类固醇治疗，替代剂量除外
• 使用扩大使用或同情使用协议下可用的抗逆转录病毒药物以外的研究药物
• 孕妇或哺乳期女性被排除在本研究之外，因为卤夫酮对未出生或幼儿的影响是未知的并且可能有潜在毒性