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FACTS I: 活動性潰瘍性大腸炎の治療における新薬の安全性と有効性を検証する研究

2012年5月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

事実 I: 活動性潰瘍性大腸炎患者の治療における OPC-6535 錠剤の有効性と安全性に関する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群試験

この研究の目的は、活動性潰瘍性大腸炎患者のプラセボと比較して、薬物 OPC-6535 の安全性と有効性を評価することです。

彼らの反応に応じて、参加者は、選択されたサイトでの研究の完了後、最大1年間、治験薬を提供されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

375

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Ascent Clinical Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Lovelace Scientific Resources
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Lovelace Scientific Resources Florida
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Venture Research Institute LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Digestive Disease Associates
    • New York
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • Upstate Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Reserach
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Digestive Associates of Houston
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜80歳の男性または女性の被験者で、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究責任者の意見では、研究のすべての要件を順守する可能性が高い
  • -スクリーニング前の12週間以内に再発した、活動性潰瘍性大腸炎の確立された診断を受けた被験者。 すべての被験者は、研究に参加する前に大腸内視鏡検査*によって確立された潰瘍性大腸炎の診断を受けていなければなりません。 （初診の方も対象です。） * この選択基準が満たされない場合は、スクリーニング中に軟性 S 状結腸鏡検査の代わりに大腸内視鏡検査が行われることがあります。
  • 肛門縁から15cmを超える潰瘍性大腸炎による結腸の関与。
  • -スクリーニング/ベースライン来院時のDAIスコアが7〜11であると定義される、活動性疾患のある被験者。
  • -DAI基準に基づく、スクリーニング/ベースライン訪問時の直腸出血のスコアが2以上、軟性S状結腸鏡検査のスコアが0以上。
  • -スクリーニング/ベースライン訪問の前に少なくとも14日間5-ASAの安定した用量を投与されている被験者、または少なくとも14日間5-ASAを投与されていない被験者。
  • -外科的に不妊化されているか、スクリーニング/ベースライン来院から30日（女性）および90日（男性）までの二重バリア形式の避妊を実践する準備ができており、それに同意している被験者 治験薬の最後の投与から、それぞれ。 閉経後 12 か月以上の女性も、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • -スクリーニング/ベースライン訪問で12のDAIとして定義される重度の疾患を有する被験者、および/または研究期間中のコルチコステロイドおよび/または入院を含む免疫抑制療法を必要とする可能性が高いと治験責任医師がみなす被験者。
  • -治験責任医師の意見では、研究への被験者の関与を損なう可能性がある、および/または治験薬の吸収またはデータの全体的な解釈を妨げる可能性がある、他の臨床的に重要な疾患を有する被験者。
  • -結腸造設術、回腸造設術、または虫垂切除術以外の以前の結腸手術を含むがこれらに限定されない主要な胃腸手術を受けた被験者。
  • -経口コルチコステロイド（経口ブデソニドを含む）を30日以内に使用した被験者、または局所直腸内薬剤（コルチコステロイドまたは5-ASA浣腸、座薬、フォーム）を7日以内に使用した被験者 スクリーニング/ベースライン。 (局所皮膚コルチコステロイドは除外されません)。
  • -28日以内にアザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、またはIL-10、IL-11、FK-506 [タクロリムス]、ミコフェノール酸、シクロスポリン、抗TNF-αまたはモノクローナルを含むがこれらに限定されない免疫抑制剤を使用した被験者スクリーニング/ベースラインから60日以内の抗体薬。
  • -5年以内に活動性悪性腫瘍の病歴がある被験者（外科的に治療された基底細胞、扁平上皮細胞、非メラノーマまたは in situ 子宮頸癌が許容される）、腹腔内膿瘍、有毒な巨大結腸、またはその他の結果として生じる臨床的不安定性原因。
  • -硬化性胆管炎の既往歴または疑いのある病歴のある被験者。
  • -臨床的に関連する心臓病の既往歴または疑いのある病歴のある被験者。
  • -腸内病原体、病原性卵子または寄生虫の糞便培養が陽性の被験者、または陽性のEIAがあり、その後C.ディフィシレ毒素の細胞毒素アッセイが陽性であることが確認されます。 (C. difficile 毒素を除く、腸内病原体、病原性卵子または寄生虫の結果は、無作為化および治験薬開始の時点で保留されている可能性があります。)
  • -スクリーニング/ベースラインでの近位小腸拡張によって記録された、部分的な腸閉塞のある被験者。

追加の除外基準が適用されます。

追加情報については、スタディ Web サイトを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月9日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 197-02-217

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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