DATOS I: Un estudio para probar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa
9 de mayo de 2012 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
DATOS I: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos sobre la eficacia y seguridad de las tabletas OPC-6535 en el tratamiento de sujetos con colitis ulcerosa activa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del fármaco OPC-6535 en comparación con un placebo en pacientes con colitis ulcerosa activa.
Dependiendo de su respuesta, a los participantes se les ofrecerá el medicamento en investigación hasta un año después de la finalización del estudio en sitios seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Ascent Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Lovelace Scientific Resources
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Research Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Lovelace Scientific Resources Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Venture Research Institute LLC
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Gastroenterology Consultants, P.A.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Digestive Disorders Associates
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates
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New York
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Upstate Gastroenterology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Bethany Medical Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Medical Specialists, P.A.
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Akron Gastroenterology Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Reserach
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Digestive Associates of Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 80 años de edad inclusive, que brinden su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y que, en opinión del investigador, probablemente cumplan con todos los requisitos del estudio.
- Sujetos con diagnóstico establecido de colitis ulcerosa activa, que hayan recaído dentro de las 12 semanas anteriores a la selección. Todos los sujetos deben haber tenido el diagnóstico de colitis ulcerosa establecido por colonoscopia* antes de ingresar al estudio. (Los pacientes recién diagnosticados también son elegibles). * La colonoscopia puede sustituirse por una sigmoidoscopia flexible durante la selección si no se cumple este criterio de inclusión.
- Compromiso colónico con colitis ulcerosa más allá de 15 cm del borde anal.
- Sujetos con enfermedad activa, definida por una puntuación DAI entre 7 y 11, inclusive, en la visita de selección/basal.
- Una puntuación de ≥2 para sangrado rectal y una puntuación de ≥0 en sigmoidoscopia flexible en la visita de selección/basal, según los criterios DAI.
- Sujetos que hayan recibido una dosis estable de 5-ASA durante al menos 14 días antes de la visita de selección/basal O sujetos que no hayan recibido 5-ASA durante al menos 14 días.
- Sujetos esterilizados quirúrgicamente o que estén preparados y acepten practicar un método anticonceptivo de doble barrera desde la visita de selección/basal hasta 30 (mujeres) y 90 (hombres) días, respectivamente, desde la última dosis del medicamento del estudio. Las mujeres que tienen más de 12 meses posmenopáusicas también son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan una enfermedad grave, definida como DAI de 12 en la visita de selección/basal, y/o sujetos que el investigador considere probable que requieran terapia inmunosupresora, incluidos corticosteroides y/u hospitalización durante el período de estudio.
- Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría comprometer la participación del sujeto en el estudio y/o interferir con la absorción del fármaco del estudio o la interpretación general de los datos.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía gastrointestinal importante, incluida, entre otras, una colostomía, una ileostomía o una cirugía colónica previa distinta de la apendicectomía.
- Sujetos que han usado corticosteroides orales (incluyendo budesonida oral) dentro de los 30 días, o agentes intrarrectales tópicos (corticosteroides o enemas de 5-ASA, supositorios, espumas) dentro de los 7 días previos a la selección/línea de base. (No se excluyen los corticosteroides dermatológicos tópicos).
- Sujetos que han usado inmunosupresores que incluyen, entre otros: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dentro de los 28 días o IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], micofenolato, ciclosporina, anti-TNF-α o monoclonal medicamentos de anticuerpos dentro de los 60 días posteriores a la selección/línea de base.
- Sujetos que tienen un historial de neoplasias malignas activas dentro de los 5 años (permisibles carcinomas de células basales, de células escamosas, no melanoma o in situ tratados quirúrgicamente), un absceso intraabdominal, un megacolon tóxico o una inestabilidad clínica resultante de cualquier otro causa.
- Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de colangitis esclerosante.
- Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de enfermedad cardíaca clínicamente relevante.
- Sujetos con un cultivo de heces positivo para cualquier patógeno entérico, óvulos patógenos o parásitos, o un EIA positivo que se confirme posteriormente mediante un ensayo de citotoxina positivo para la toxina de C. difficile. (Los resultados de cualquier patógeno entérico, óvulos patógenos o parásitos, pero no la toxina de C. difficile, pueden estar pendientes en el momento de la aleatorización y el inicio del fármaco del estudio).
- Sujetos con obstrucción intestinal parcial, documentada por dilatación proximal del intestino delgado en la selección/línea de base.
Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Consulte el sitio web del estudio para obtener información adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 197-02-217
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