FEITEN I: Een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van een nieuw medicijn voor de behandeling van actieve colitis ulcerosa te testen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures en die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zullen voldoen aan alle vereisten van de studie
• Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van actieve colitis ulcerosa, die binnen 12 weken vóór de screening zijn teruggevallen. Bij alle proefpersonen moet de diagnose colitis ulcerosa zijn vastgesteld door middel van colonoscopie* voordat ze aan het onderzoek begonnen. (Nieuw gediagnosticeerde patiënten komen ook in aanmerking.) * Flexibele sigmoïdoscopie mag tijdens de screening worden vervangen door coloscopie als niet aan dit inclusiecriterium wordt voldaan.
• Betrokkenheid van de dikke darm met colitis ulcerosa voorbij 15 cm van de anale rand.
• Proefpersonen met actieve ziekte, zoals gedefinieerd door een DAI-score tussen 7 en 11, inclusief, bij de screening/basislijnbezoek.
• Een score van ≥ 2 voor rectale bloeding en een score ≥ 0 voor flexibele sigmoïdoscopie bij het screenings-/baselinebezoek, gebaseerd op DAI-criteria.
• Proefpersonen die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het screening-/baselinebezoek een stabiele dosis 5-ASA hebben gekregen OF proefpersonen die gedurende ten minste 14 dagen geen 5-ASA hebben gekregen.
• Proefpersonen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die bereid zijn en ermee instemmen een vorm van anticonceptie met dubbele barrière toe te passen vanaf het screening-/baselinebezoek tot respectievelijk 30 (vrouwen) en 90 (mannen) dagen vanaf de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Vrouwen die meer dan 12 maanden na de menopauze zijn, komen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een ernstige ziekte, gedefinieerd als DAI van 12 bij het screening-/baselinebezoek, en/of proefpersonen van wie de onderzoeker acht dat ze immunosuppressieve therapie, waaronder corticosteroïden, en/of ziekenhuisopname nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen die enige andere klinisch significante ziekte(n) hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de betrokkenheid van de proefpersoon bij het onderzoek in gevaar kunnen brengen en/of de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of de algehele interpretatie van de gegevens kunnen verstoren.
• Proefpersonen die een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, waaronder, maar niet beperkt tot, een colostoma, een ileostoma of eerdere colonchirurgie anders dan appendectomie.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen orale corticosteroïden (waaronder oraal budesonide) hebben gebruikt, of lokale intrarectale middelen (corticosteroïden of 5-ASA-klysma's, zetpillen, schuimen) binnen 7 dagen na screening/baseline. (Topische dermatologische corticosteroïden zijn niet uitgesloten).
• Onderwerpen die immunosuppressiva hebben gebruikt, waaronder, maar niet beperkt tot: azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat, binnen 28 dagen of IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], mycofenolaat, cyclosporine, anti-TNF-α of monoklonaal antilichaammedicatie binnen 60 dagen na screening/baseline.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve maligniteiten binnen 5 jaar (chirurgisch behandelde basaalcel-, plaveiselcel-, non-melanoom- of in situ cervicaal carcinomen zijn toegestaan), een intra-abdominaal abces, een toxisch megacolon of een klinische instabiliteit als gevolg van enige andere oorzaak.
• Proefpersonen met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van scleroserende cholangitis.
• Proefpersonen met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van klinisch relevante hartaandoeningen.
• Proefpersonen met een positieve stoelgangcultuur voor darmpathogenen, pathogene eicellen of parasieten, of een positieve EIA die vervolgens wordt bevestigd door een positieve cytotoxine-assay voor C. difficile-toxine. (Resultaten voor darmpathogenen, pathogene eicellen of parasieten, maar niet voor C. difficile-toxine, kunnen in afwachting zijn op het moment van randomisatie en de start van het onderzoeksgeneesmiddel.)
• Proefpersonen met een gedeeltelijke darmobstructie, zoals gedocumenteerd door dilatatie van de proximale dunne darm bij screening/baseline.

Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria.

Zie de studiewebsite voor aanvullende informatie.