Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAKTA I: Studie k testování bezpečnosti a účinnosti nového léku na léčbu aktivní ulcerózní kolitidy

9. května 2012 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

FAKTA I: Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem o účinnosti a bezpečnosti tablet OPC-6535 při léčbě pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léku OPC-6535 ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou.

V závislosti na jejich reakci bude účastníkům na vybraných místech nabídnuta zkoumaná medikace po dobu až jednoho roku po dokončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Ascent Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Lovelace Scientific Resources
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Lovelace Scientific Resources Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Venture Research Institute LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • New York
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Upstate Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Hanover Medical Specialists, P.A.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Akron Gastroenterology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Reserach
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Digestive Associates of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18–80 let včetně, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně splní všechny požadavky studie
  • Subjekty se stanovenou diagnózou aktivní ulcerózní kolitidy, u kterých došlo k relapsu během 12 týdnů před screeningem. Všichni jedinci museli mít diagnózu ulcerózní kolitidy stanovenou kolonoskopií* před vstupem do studie. (Nově diagnostikovaní pacienti jsou také způsobilí.) * Kolonoskopie může být během screeningu nahrazena flexibilní sigmoidoskopií, pokud není splněno toto zařazovací kritérium.
  • Postižení tlustého střeva s ulcerózní kolitidou za 15 cm od análního okraje.
  • Subjekty s aktivním onemocněním, jak je definováno skóre DAI mezi 7 a 11, včetně, při screeningu/základní návštěvě.
  • Skóre ≥2 pro rektální krvácení a skóre ≥ 0 na flexibilní sigmoidoskopii při screeningu/základní návštěvě, na základě kritérií DAI.
  • Subjekty, které byly na stabilní dávce 5-ASA po dobu alespoň 14 dnů před screeningem/základní návštěvou NEBO subjekty, které nedostávaly žádnou 5-ASA po dobu alespoň 14 dnů.
  • Subjekty, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo které jsou připraveny a souhlasí s praktikováním dvoubariérové ​​formy antikoncepce od screeningové/základní návštěvy do 30 (ženy) a 90 (muži) dnů, v daném pořadí, od poslední dávky studovaného léku. Studie se mohou zúčastnit také ženy, které jsou více než 12 měsíců po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají závažné onemocnění, definované jako DAI 12 při screeningu/základní návštěvě, a/nebo subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně budou vyžadovat imunosupresivní terapii včetně kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci během období studie.
  • Subjekty, které mají jakékoli jiné klinicky významné onemocnění (nemoci), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit zapojení subjektu do studie a/nebo narušit absorpci studovaného léčiva nebo celkovou interpretaci dat.
  • Subjekty, které podstoupily velkou gastrointestinální operaci včetně, ale bez omezení, kolostomie, ileostomie nebo předchozí operace tlustého střeva jiná než apendektomie.
  • Jedinci, kteří užívali perorální kortikosteroidy (včetně perorálního budesonidu) během 30 dnů nebo lokální intrarektální látky (kortikosteroidy nebo 5-ASA klystýry, čípky, pěny) během 7 dnů od screeningu/základní hodnoty. (Lokální dermatologické kortikosteroidy nejsou vyloučeny).
  • Jedinci, kteří užívali imunosupresiva včetně, ale bez omezení na: azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát, do 28 dnů nebo IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], mykofenolát, cyklosporin, anti-TNF-α nebo monoklonální protilátkové léky do 60 dnů od screeningu/výchozího stavu.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze aktivní malignity během 5 let (chirurgicky léčené bazocelulární, spinocelulární, nemelanomové nebo in situ cervikální karcinomy jsou přípustné), intraabdominální absces, toxický megakolon nebo klinickou nestabilitu vyplývající z jakéhokoli jiného způsobit.
  • Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou sklerotizující cholangitidy.
  • Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou klinicky relevantního srdečního onemocnění.
  • Subjekty s pozitivní kulturou stolice na jakékoli střevní patogeny, patogenní vajíčka nebo parazity nebo pozitivní EIA, která je následně potvrzena pozitivním cytotoxinovým testem na toxin C. difficile. (Výsledky týkající se jakýchkoli střevních patogenů, patogenních vajíček nebo parazitů, ale ne toxinu C. difficile, mohou být v době randomizace a zahájení studie s lékem k dispozici.)
  • Subjekty s částečnou střevní obstrukcí, jak je dokumentováno proximální dilatací tenkého střeva při screeningu/základní linii.

Platí další kritéria vyloučení.

Další informace naleznete na webové stránce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 197-02-217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit